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Alisporivir con RBV nei partecipanti con epatite cronica C genotipo 2 e 3 per i quali l'interferone non è un'opzione

19 agosto 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a 2 bracci, di fase II di farmacodinamica, farmacocinetica e sicurezza di due regimi di dosaggio di DEB025/Alisporivir in combinazione con la terapia con ribavirina in pazienti con epatite cronica C genotipo 2 e 3 che hanno precedentemente fallito la terapia con interferone o sono intolleranti o incapaci di assumere l'interferone.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacodinamica (ad es. carica virale del virus dell'epatite C (HCV), profili farmacocinetici e di sicurezza tra due gruppi di trattamento che hanno ricevuto dosi diverse di DEB025 in combinazione con ribavirina (RBV) durante le prime 12 settimane di trattamento nell'epatite cronica da genotipo C (GT)-2 e GT-3 pazienti che in precedenza avevano fallito la terapia con interferone o erano intolleranti o incapaci di assumere interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  2. Partecipanti con infezione da HCV genotipo 2 o 3 che hanno precedentemente fallito la terapia con interferone o sono intolleranti o incapaci di assumere interferone
  3. Maschi o femmine di età ≥18 anni
  4. Infezione da virus dell'epatite C cronica diagnosticata

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite di quel farmaco prima dell'arruolamento
  2. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  4. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alisporivir 300 mg BID
Alisporivir (ALV) 300 mg due volte al giorno (BID) con ribavirina per 12 o 24 settimane in base alla risposta alla settimana 2, con un follow-up sulla sicurezza di almeno 4 settimane, durante le quali i pazienti non hanno ricevuto alcun farmaco in studio
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Alisporivir
Capsule di gel morbido ALV 100 e 200 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
Sperimentale: Alisporivir 400 mg BID
ALV 400 mg due volte al giorno (BID) con ribavirina per 12 o 24 settimane in base alla risposta alla settimana 2, con un follow-up sulla sicurezza di almeno 4 settimane, durante le quali i pazienti non hanno ricevuto alcun farmaco in studio
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Alisporivir
Capsule di gel morbido ALV 100 e 200 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La modifica del log ha trasformato l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) dal basale alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I livelli di ALT sono stati valutati come parte delle valutazioni di chimica clinica durante lo studio come misura del recupero biochimico del fegato. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno danni al fegato.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
La SVR è definita come HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), cioè <15 IU/mL, rispettivamente a 4 settimane (SVR4), 12 settimane (SVR12) e 24 settimane (SVR24) dopo il trattamento.
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa
Lasso di tempo: 2 settimane
La risposta virologica rapida estesa (eRVR) è stata definita come HCV RNA sierico < LLOQ dopo 2 settimane di trattamento
2 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: 4 settimane
eRVR è stato definito come HCV RNA sierico < LLOQ dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (ETR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ETR è stato definito come HCV RNA sierico < LLOQ alla fine del trattamento (completato o interrotto prematuramente).
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) anormale al basale che presentava ALT normalizzata alla fine del trattamento e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ALT è un enzima che si trova principalmente nelle cellule del fegato e dei reni. Quando il fegato è danneggiato, l'ALT viene rilasciata nel sangue. Questo rende l'ALT un test comune per i danni al fegato, perché livelli più alti di ALT possono indicare più danni al fegato. Il limite superiore della norma dell'ALT è comunemente considerato di 40 unità internazionali per litro (UI/L), quindi l'ALT anormale è superiore a 40 UI/L.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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