Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alisporivir s RBV u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 2 a 3, pro které není interferon možností

19. srpna 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze II farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti dvou dávkových režimů DEB025/alisporiviru v kombinaci s terapií ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 2 a 3, u kterých dříve selhala léčba interferonem nebo jsou netolerantní nebo nemohou užívat interferon.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku (tj. virová zátěž virem hepatitidy C (HCV), farmakokinetické a bezpečnostní profily mezi dvěma léčebnými skupinami, které dostávaly různé dávky DEB025 v kombinaci s ribavirinem (RBV) během prvních 12 týdnů léčby u chronické hepatitidy C genotypu (GT)-2 a GT-3 pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem nebo kteří netolerovali nebo nebyli schopni interferon užívat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3, kteří dříve selhali při léčbě interferonem nebo netolerují nebo nemohou užívat interferon
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  4. Diagnostikována chronická infekce virem hepatitidy C

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů těchto léků před zařazením
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd
  3. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  4. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alisporivir 300 mg BID
Alisporivir (ALV) 300 mg dvakrát denně (BID) s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů na základě odpovědi v týdnu 2, s bezpečnostním sledováním po dobu nejméně 4 týdnů, během nichž pacienti nedostávali žádný studovaný lék
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Alisporivir
ALV 100 a 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
Experimentální: Alisporivir 400 mg dvakrát denně
ALV 400 mg dvakrát denně (BID) s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů na základě odpovědi v týdnu 2, s bezpečnostním sledováním po dobu nejméně 4 týdnů, během nichž pacienti nedostávali žádný studovaný lék
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Alisporivir
ALV 100 a 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové nálože ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna logaritmicky transformované ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy-C (HCV) od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hladiny ALT byly hodnoceny jako součást klinického chemického hodnocení v průběhu studie jako míra biochemické obnovy jater. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje menší poškození jater.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
SVR je definována jako HCV RNA menší než spodní limit kvantifikace (LLOQ), tj. <15 IU/ml, 4 týdny (SVR4), 12 týdnů (SVR12) a 24 týdnů (SVR24) po léčbě.
Až 24 týdnů po léčbě
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou
Časové okno: 2 týdny
Rozšířená rychlá virologická odpověď (eRVR) byla definována jako sérová HCV RNA < LLOQ po 2 týdnech léčby
2 týdny
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR)
Časové okno: 4 týdny
eRVR byla definována jako sérová HCV RNA < LLOQ po 4 týdnech léčby
4 týdny
Procento účastníků s odezvou na ukončení léčby (ETR)
Časové okno: Až 24 týdnů
ETR byla definována jako sérová HCV RNA < LLOQ na konci léčby (dokončeno nebo předčasně ukončeno).
Až 24 týdnů
Procento účastníků s abnormální alaninaminotransferázou (ALT) na začátku, kteří měli normalizovanou ALT na konci léčby a na konci studie
Časové okno: Až 24 týdnů
ALT je enzym, který se nachází převážně v buňkách jater a ledvin. Při poškození jater se ALT uvolňuje do krve. To dělá z ALT běžný test na poškození jater, protože vyšší hladiny ALT mohou indikovat větší poškození jater. Horní hranice normálu ALT se běžně považuje za 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L), takže abnormální ALT je nad 40 IU/L.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit