Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alisporivir med RBV ved kronisk hepatitt C genotype 2 og 3 deltakere som interferon ikke er et alternativ for

19. august 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA

En multisenter, åpen, randomisert, 2-arm, fase II-studie av farmakodynamikk, farmakokinetikk og sikkerhet for to doseregimer av DEB025/Alisporivir i kombinasjon med ribavirinterapi ved kronisk hepatitt C genotype 2 og 3 pasienter som tidligere har mislyktes med interferonterapi eller er intolerante eller ute av stand til å ta interferon.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakodynamikken (dvs. hepatitt C-virus (HCV) viral belastning), farmakokinetiske og sikkerhetsprofiler mellom to behandlingsgrupper som får forskjellige doser av DEB025 i kombinasjon med ribavirin (RBV) i løpet av de første 12 ukene behandlingen i kronisk hepatitt C genotype (GT)-2 og GT-3 pasienter som tidligere hadde mislyktes med interferonbehandling eller var intolerante eller ute av stand til å ta interferon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  2. Deltakere med HCV genotype 2 eller 3 infeksjon som tidligere har mislyktes med interferonbehandling eller er intolerante eller ute av stand til å ta interferon
  3. Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år
  4. Diagnostisert kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider av den medisinen før registrering
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
  3. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  4. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alisporivir 300 mg BID
Alisporivir (ALV) 300 mg to ganger daglig (BID) med ribavirin i 12 eller 24 uker basert på uke 2-respons, med en sikkerhetsoppfølging på minst 4 uker, hvor pasientene ikke fikk noen studiemedisiner
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Alisporivir
ALV 100 og 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
Eksperimentell: Alisporivir 400 mg BID
ALV 400 mg to ganger daglig (BID) med ribavirin i 12 eller 24 uker basert på uke 2-respons, med en sikkerhetsoppfølging på minst 4 uker, hvor pasientene ikke fikk noen studiemedisiner
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Alisporivir
ALV 100 og 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hepatitt C-virus Ribonukleinsyre viral belastning ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen i log transformert hepatitt-C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fra baseline til uke 12.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
ALAT-nivåer ble vurdert som en del av kliniske kjemivurderinger gjennom hele studien som et mål på biokjemisk levergjenoppretting. En negativ endring fra baseline indikerer mindre leverskade.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) 4, 12 og 24 uker etter behandling
Tidsramme: Inntil 24 uker etter behandling
SVR er definert som HCV RNA mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ), dvs. <15 IE/ml, ved henholdsvis 4 uker (SVR4), 12 uker (SVR12) og 24 uker (SVR24) etter behandling.
Inntil 24 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons
Tidsramme: 2 uker
Utvidet rask virologisk respons (eRVR) ble definert som serum HCV RNA < LLOQ etter 2 ukers behandling
2 uker
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: 4 uker
eRVR ble definert som serum HCV RNA < LLOQ etter 4 ukers behandling
4 uker
Prosentandel av deltakere med sluttbehandlingsrespons (ETR)
Tidsramme: Opptil 24 uker
ETR ble definert som serum HCV RNA < LLOQ ved behandlingsslutt (fullført eller for tidlig seponert).
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline som hadde normalisert ALT ved behandlingsslutt og studieslutt
Tidsramme: Opptil 24 uker
ALT er et enzym som hovedsakelig finnes i cellene i leveren og nyrene. Når leveren er skadet, frigjøres ALT i blodet. Dette gjør ALT til en vanlig test for leverskade, fordi høyere ALT-nivåer kan indikere mer leverskade. ALT øvre normalgrense anses vanligvis å være 40 internasjonale enheter per liter (IU/L), så unormal ALT er over 40 IU/L.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere