Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алиспоривир с RBV при хроническом гепатите С генотипов 2 и 3 Участники, для которых интерферон не подходит

19 августа 2016 г. обновлено: Debiopharm International SA

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, с двумя группами, исследование фазы II фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности двух режимов дозирования DEB025/алиспоривира в комбинации с терапией рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 2 и 3, у которых ранее терапия интерфероном была неэффективной или не переносят или не могут принимать интерферон.

Основной целью данного исследования является оценка фармакодинамических (т.е. вирусная нагрузка вируса гепатита С (HCV), фармакокинетические профили и профили безопасности между двумя группами лечения, получавшими разные дозы DEB025 в комбинации с рибавирином (RBV) в течение первых 12 недель лечения хронического гепатита C генотипа (GT)-2 и GT-3 пациенты, ранее не получавшие лечения интерфероном или не переносившие или неспособные принимать интерферон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Участники с инфекцией ВГС генотипа 2 или 3, ранее не получавшие лечения интерфероном или не переносящие или неспособные принимать интерферон
  3. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  4. Диагноз: Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита С.

Критерий исключения:

  1. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения этого лекарства до регистрации
  2. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов
  3. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  4. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алиспоривир 300 мг два раза в день
Алиспоривир (ALV) 300 мг два раза в день (2 раза в день) с рибавирином в течение 12 или 24 недель в зависимости от ответа на 2-й неделе, с последующим наблюдением за безопасностью не менее 4 недель, в течение которых пациенты не получали никаких исследуемых препаратов.
Лекарство: Рибавирин
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Алиспоривир
ALV 100 и 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • DEB025
Экспериментальный: Алиспоривир 400 мг два раза в день
ИВЛ 400 мг два раза в день (2 раза в день) с рибавирином в течение 12 или 24 недель в зависимости от ответа на 2-й неделе, с последующим наблюдением в целях безопасности не менее 4 недель, в течение которых пациенты не получали никаких исследуемых препаратов.
Лекарство: Рибавирин
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Алиспоривир
ALV 100 и 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • DEB025

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение log преобразованного вируса гепатита С (ВГС) рибонуклеиновой кислоты (РНК) от исходного уровня до 12-й недели.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Уровни АЛТ оценивались как часть оценки клинической химии на протяжении всего исследования как мера биохимического восстановления печени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее повреждение печени.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 4, 12 и 24 недели после лечения
Временное ограничение: До 24 недель после лечения
УВО определяется как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), то есть <15 МЕ/мл, через 4 недели (УВО4), 12 недель (УВО12) и 24 недели (УВО24) после лечения соответственно.
До 24 недель после лечения
Процент участников с расширенным быстрым вирусологическим ответом
Временное ограничение: 2 недели
Расширенный быстрый вирусологический ответ (рБВО) определяли как уровень РНК ВГС в сыворотке крови < LLOQ после 2 недель лечения.
2 недели
Процент участников с быстрым вирусологическим ответом (БВО)
Временное ограничение: 4 недели
eRVR определяли как уровень РНК ВГС в сыворотке < LLOQ после 4 недель лечения.
4 недели
Процент участников с ответом на конец лечения (ETR)
Временное ограничение: До 24 недель
ETR определяли как уровень РНК ВГС в сыворотке < LLOQ в конце лечения (завершенного или досрочно прекращенного).
До 24 недель
Процент участников с аномальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) на исходном уровне, у которых АЛТ была нормализована в конце лечения и в конце исследования
Временное ограничение: До 24 недель
АЛТ представляет собой фермент, обнаруженный в основном в клетках печени и почек. При повреждении печени АЛТ высвобождается в кровь. Это делает АЛТ распространенным тестом на повреждение печени, потому что более высокие уровни АЛТ могут указывать на большее повреждение печени. Верхний предел нормы АЛТ обычно считается равным 40 международным единицам на литр (МЕ/л), поэтому ненормальное значение АЛТ превышает 40 МЕ/л.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться