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Alisporivir avec RBV chez les participants atteints d'hépatite C chronique de génotypes 2 et 3 pour qui l'interféron n'est pas une option

19 août 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA

Un essai multicentrique, ouvert, randomisé, à 2 bras, de phase II sur la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et l'innocuité de schémas posologiques à deux doses de DEB025/Alisporivir en association avec un traitement à la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotypes 2 et 3 qui ont précédemment échoué à un traitement par interféron ou sont intolérants ou incapables de prendre l'interféron.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique (c'est-à-dire charge virale du virus de l'hépatite C (VHC), profils pharmacocinétiques et d'innocuité entre deux groupes de traitement recevant différentes doses de DEB025 en association avec la ribavirine (RBV) au cours des 12 premières semaines de traitement dans l'hépatite C chronique de génotype (GT)-2 et GT-3 les patients qui avaient précédemment échoué à un traitement par interféron ou qui étaient intolérants ou incapables de prendre de l'interféron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Participants infectés par le VHC de génotype 2 ou 3 qui ont déjà échoué à un traitement par interféron ou qui sont intolérants ou incapables de prendre de l'interféron
  3. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
  4. Infection par le virus de l'hépatite C chronique diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de ce médicament avant l'inscription
  2. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  3. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  4. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alisporivir 300 mg deux fois par jour
Alisporivir (ALV) 300 mg deux fois par jour (BID) avec de la ribavirine pendant 12 ou 24 semaines en fonction de la réponse de la semaine 2, avec un suivi de l'innocuité d'au moins 4 semaines, au cours desquelles les patients n'ont reçu aucun médicament à l'étude
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Alisporivir
ALV 100 et 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
Expérimental: Alisporivir 400 mg deux fois par jour
ALV 400 mg deux fois par jour (BID) avec de la ribavirine pendant 12 ou 24 semaines en fonction de la réponse de la semaine 2, avec un suivi de sécurité d'au moins 4 semaines, au cours desquelles les patients n'ont reçu aucun médicament à l'étude
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Alisporivir
ALV 100 et 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la charge virale en acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La variation de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) transformé en log entre le départ et la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les niveaux d'ALT ont été évalués dans le cadre d'évaluations de la chimie clinique tout au long de l'étude en tant que mesure de la récupération biochimique du foie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dommages au foie.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines après le traitement
La RVS est définie comme un ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ), c'est-à-dire < 15 UI/mL, à 4 semaines (SVR4), 12 semaines (SVR12) et 24 semaines (SVR24) après le traitement, respectivement.
Jusqu'à 24 semaines après le traitement
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide étendue
Délai: 2 semaines
La réponse virologique rapide étendue (eRVR) a été définie comme un taux sérique d'ARN du VHC < LIQ après 2 semaines de traitement
2 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: 4 semaines
L'eRVR a été définie comme l'ARN sérique du VHC < LIQ après 4 semaines de traitement
4 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse de fin de traitement (ETR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'ETR était définie comme l'ARN du VHC sérique < LIQ à la fin du traitement (terminé ou interrompu prématurément).
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants dont l'alanine aminotransférase (ALT) était anormale au départ et qui avaient normalisé l'ALT à la fin du traitement et à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'ALT est une enzyme présente principalement dans les cellules du foie et des reins. Lorsque le foie est endommagé, l'ALT est libérée dans le sang. Cela fait de l'ALT un test courant pour les dommages au foie, car des niveaux d'ALT plus élevés peuvent indiquer plus de dommages au foie. La limite supérieure de la normale d'ALT est généralement considérée comme étant de 40 unités internationales par litre (UI/L), donc l'ALT anormale est supérieure à 40 UI/L.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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