Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alisporiwir z RBV u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 2 i 3, u których interferon nie jest opcją

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 2-ramienne badanie fazy II farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania DEB025/Alisporivir w skojarzeniu z terapią rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 2 i 3, u których wcześniej nie powiodło się leczenie interferonem lub nie tolerują lub nie mogą przyjmować interferonu.

Głównym celem tego badania jest ocena farmakodynamiki (tj. miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), profile farmakokinetyczne i profile bezpieczeństwa między dwiema leczonymi grupami otrzymującymi różne dawki DEB025 w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) podczas pierwszych 12 tygodni leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie (GT)-2 i GT-3 pacjentów, u których wcześniej nie powiodła się terapia interferonem lub którzy nie tolerowali lub nie mogli przyjmować interferonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 lub 3, u których wcześniej nie powiodła się terapia interferonem lub nie tolerują lub nie mogą przyjmować interferonu
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  4. Zdiagnozowano przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku przed rejestracją
  2. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych
  3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  4. Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alisporiwir 300 mg BID
Alisporiwir (ALV) 300 mg dwa razy na dobę (BID) z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie na podstawie odpowiedzi w 2. tygodniu, z co najmniej 4-tygodniową obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa, podczas której pacjenci nie otrzymywali żadnego badanego leku
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Alisporiwir
ALV 100 i 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
Eksperymentalny: Alisporiwir 400 mg BID
ALV 400 mg dwa razy na dobę (BID) z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie na podstawie odpowiedzi w 2. tygodniu, z co najmniej 4-tygodniową obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa, podczas której pacjenci nie otrzymywali żadnego badanego leku
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Alisporiwir
ALV 100 i 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana logarytmiczna transformowanego kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Poziomy ALT oceniano w ramach oceny chemii klinicznej podczas całego badania jako miary biochemicznej regeneracji wątroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejsze uszkodzenie wątroby.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
SVR definiuje się jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), tj. <15 IU/ml, odpowiednio po 4 tygodniach (SVR4), 12 tygodniach (SVR12) i 24 tygodniach (SVR24) po leczeniu.
Do 24 tygodni po zabiegu
Odsetek uczestników z przedłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wydłużoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR) zdefiniowano jako miano RNA HCV w surowicy < LLOQ po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
eRVR zdefiniowano jako RNA HCV w surowicy < LLOQ po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
ETR zdefiniowano jako RNA HCV w surowicy < LLOQ na koniec leczenia (zakończone lub przedwcześnie przerwane).
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) na początku badania, u których aktywność AlAT uległa normalizacji na koniec leczenia i na koniec badania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
ALT jest enzymem występującym głównie w komórkach wątroby i nerek. Kiedy wątroba jest uszkodzona, ALT jest uwalniany do krwi. To sprawia, że ​​ALT jest powszechnym testem na uszkodzenie wątroby, ponieważ wyższe poziomy ALT mogą wskazywać na większe uszkodzenie wątroby. Powszechnie uważa się, że górna granica normy ALT wynosi 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l), więc nieprawidłowy poziom ALT wynosi powyżej 40 j.m./l.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj