タンレチン注射の市販後調査：実世界研究
2016年2月18日 更新者：Suodi ZHAI
Tanreqing 注射は、Fei の痰と熱の滞留の中国医学症候群を伴う呼吸器疾患に広く使用されています。
この研究は、実世界でのタンレチン注射の臨床使用を記録し、治療中の副作用/有害事象を観察し、タンレチンが誘発する重度のアレルギー反応がなぜ起こるのかを解明します。
調査の概要
詳細な説明
複合漢方薬として、Tanreqing 注射液は 2003 年に中国食品医薬品局 (CFDA) によって承認され、バイオフィルム関連の上気道感染症、肺炎、気管支炎などの呼吸器疾患に広く使用されています。
中国での11年間の販売期間中、重度のアレルギー反応として報告された数例を除いて、重大な副作用はほとんどありませんでした.
この研究では、選択された病院の臨床薬剤師が、この注射剤の臨床使用と副作用/有害事象を記録するだけでなく、入れ子になったケースコントロール研究を通じて、薬物誘発性の重度のアレルギー反応がなぜ起こるのかを解明しようとします. .
30400 人の患者を対象とした Tanreqing 注射に関するこの実世界での研究は、2014 年 1 月から 2016 年 6 月まで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
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Beijing、Beijing、中国、100095
- Beijing Geriatric Hospital
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Beijing、Beijing、中国、101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou、Gansu、中国、730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国、516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
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Shenzhen、Guangdong、中国、518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
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Guizhou
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Bijie、Guizhou、中国、551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
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Guiyang、Guizhou、中国、550003
- Guiyang Children's Hospital
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Guiyang、Guizhou、中国、550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
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Guiyang、Guizhou、中国、550003
- Guizhou Cancer Hospital
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Guiyang、Guizhou、中国、550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071700
- People's Hospital of Rongcheng
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- People's hospital of Cangzhou
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Handan、Hebei、中国、056002
- First Hospital of Handan City
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Hejian、Hebei、中国、062450
- Hejian Municipal People's Hospital
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
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Shijiazhuang、Hebei、中国、051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
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Xinle、Hebei、中国、050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
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Henan
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Pingdingshan、Henan、中国、467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450002
- Henan Province Hospital of TCM
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430015
- Hubei Xinhua Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410006
- The Fourth Hospital of Changsha
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
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Huhehaote、Inner Mongolia、中国、010030
- The First Hospital Of Huhhot
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Huhehaote、Inner Mongolia、中国、010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
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Wulanchabu、Inner Mongolia、中国、012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The First Hospital of Nanchang
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110034
- Shenyang 242 Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan、Ningxia、中国、750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Yinchuan、Ningxia、中国、750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Xintai、Shandong、中国、271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai、Shandong、中国、265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
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Shanghai、Shanghai、中国、200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国、037006
- Fifth Hospital of Datong
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Fenyang、Shanxi、中国、032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
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Jinzhong、Shanxi、中国、030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
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Shuozhou、Shanxi、中国、036002
- The Center Hospital of Shuozhou
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Chengdu、Sichuan、中国、610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
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Dujiangyan、Sichuan、中国、611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国、637300
- People's Hospital of Nanbu County
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
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Tianjin、Tianjin、中国、300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
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Yunnan
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Dali、Yunnan、中国、671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming、Yunnan、中国、650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国国内の特定の病院（入院患者、外来患者を含む（情報を入手できる一部の病院のみ））でタンレチン注射を使用している患者。
説明
包含基準:
- 入院患者および外来患者を含む、中国の選択された病院でTanreqing注射を使用する患者。
- 外来患者は、患者の完全な情報を得ることができる一部の病院にのみ配置されます。
除外基準:
- 24か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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タンレキン
Tanreqing注射を使用している入院患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タンレチン注射剤の副作用発現状況
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンレチン注射の副作用患者の転帰
時間枠：30ヶ月
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治癒、改善、無効、または死亡を含む結果。
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30ヶ月
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実世界でのタンレチン注射の投与
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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タンレチン注射の副作用集団特性
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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タンレチン注射剤の適応外使用
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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タンレチン注射の実薬配合
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タンレチン注射の重度のアレルギー反応に関連する危険因子
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。