Постмаркетинговый надзор за инъекцией Tanreqing: исследование в реальных условиях
18 февраля 2016 г. обновлено: Suodi ZHAI
Инъекция Tanreqing широко используется при респираторных заболеваниях с синдромом удержания мокроты и жара в китайской медицине в Fei.
В этом исследовании записывается клиническое использование инъекции Танрекинга в реальном мире, наблюдаются побочные реакции на лекарства / побочные эффекты лекарств во время лечения и выясняется, почему возникает тяжелая аллергическая реакция, вызванная Танрекингом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Как соединение традиционной китайской медицины, инъекция Tanreqing была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) в 2003 году и широко используется при респираторных заболеваниях, таких как инфекции верхних дыхательных путей, связанные с биопленкой, пневмония и бронхит.
В течение 11 лет его маркетинга в Китае почти не было серьезных побочных реакций на лекарства, за исключением нескольких случаев, о которых сообщалось как о тяжелой аллергической реакции.
В этом исследовании клинические фармацевты в выбранных больницах будут не только регистрировать клиническое использование и побочные реакции на лекарства/побочные эффекты этой инъекции, но также попытаются выяснить, почему возникает тяжелая аллергическая реакция, вызванная лекарствами, с помощью вложенного исследования случай-контроль. .
Это реальное исследование для инъекций Tanreqing с участием 30400 пациентов будет проводиться с января 2014 года по июнь 2016 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Китай, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Китай, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Китай, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Китай, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Китай, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Китай, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Китай, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Китай, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Китай, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Китай, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Китай, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Китай, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Китай, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Китай, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Китай, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые используют инъекции Tanreqing в отдельных больницах в Китае (включая стационарные и амбулаторные (только в некоторых больницах, которые могут получить информацию)).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые используют Tanreqing Injection в отдельных больницах Китая, включая стационарные и амбулаторные.
- Амбулаторные больные будут только в некоторых больницах, которые могут получить полную информацию о пациентах.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте менее 24 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Танрекинг
Стационарное использование инъекции Tanreqing
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на инъекции Tanreqing
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы пациентов, которые испытали неблагоприятную лекарственную реакцию на инъекцию Tanreqing.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Результаты, включая лечение, улучшение, нулевое значение или смерть.
|
30 месяцев
|
|
Администрация инъекции Tanreqing в реальном мире
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Популяционные характеристики побочной лекарственной реакции Tanreqing Injection
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Нестандартное использование Tanreqing Injection
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Комбинация препаратов Tanreqing Injection в реальном мире
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связанные факторы риска тяжелой аллергической реакции на инъекцию Tanreqing
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH-Pharmacy-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .