Nadzór po wprowadzeniu do obrotu zastrzyku Tanreqing: badanie w świecie rzeczywistym
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Suodi ZHAI
Tanreqing Injection jest szeroko stosowany w chorobach układu oddechowego z zespołem chińskiej medycyny zatrzymywania flegmy i ciepła w Fei.
To badanie rejestruje kliniczne zastosowanie zastrzyku Tanreqing w prawdziwym świecie, obserwuje niepożądane reakcje na lek/zdarzenia niepożądane podczas leczenia i ustala, dlaczego dochodzi do ciężkiej reakcji alergicznej wywołanej przez Tanreqing.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jako związek tradycyjnej medycyny chińskiej, Tanreqing Injection został zatwierdzony przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) w 2003 roku i jest szeroko stosowany w chorobach układu oddechowego, takich jak infekcje górnych dróg oddechowych związane z biofilmem, zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli.
W ciągu 11 lat sprzedaży w Chinach nie wystąpiły prawie żadne poważne niepożądane reakcje na lek, z wyjątkiem kilku przypadków zgłoszonych jako ciężka reakcja alergiczna.
W tym badaniu farmaceuci kliniczni w wybranych szpitalach będą nie tylko rejestrować zastosowanie kliniczne i niepożądane reakcje na lek/zdarzenia niepożądane tego zastrzyku, ale także spróbują dowiedzieć się, dlaczego ciężka reakcja alergiczna wywołana lekiem ma miejsce w zagnieżdżonym badaniu kliniczno-kontrolnym .
To rzeczywiste badanie Tanreqing Injection z udziałem 30 400 pacjentów będzie prowadzone od stycznia 2014 r. do czerwca 2016 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Luhe hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Chiny, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Chiny, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Chiny, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Chiny, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Chiny, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Chiny, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Chiny, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Chiny, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Chiny, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Chiny, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Chiny, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Chiny, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Chiny, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci stosujący zastrzyk Tanreqing w wybranych szpitalach w Chinach (w tym szpitalnych i ambulatoryjnych (tylko w niektórych szpitalach, które mogą uzyskać informacje)).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stosujący wstrzyknięcie Tanreqing w wybranych szpitalach w Chinach, w tym szpitalnych i ambulatoryjnych.
- Pacjenci ambulatoryjni będą przebywać tylko w niektórych szpitalach, które mogą uzyskać pełną informację o pacjencie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 24 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tanreqing
Pacjent szpitalny stosujący zastrzyk Tanreqing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku Tanreqing Injection
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pacjentów, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek Tanreqing Injection
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wyniki, w tym wyleczenie, poprawa, brak lub śmierć.
|
30 miesięcy
|
|
Podawanie Tanreqing Injection w realnym świecie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka populacji niepożądanej reakcji na lek Tanreqing Injection
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Stosowanie zastrzyku Tanreqing poza wskazaniami rejestracyjnymi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Kombinacja leków Tanreqing Injection w prawdziwym świecie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powiązane czynniki ryzyka w ciężkiej reakcji alergicznej na zastrzyk Tanreqing
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH-Pharmacy-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądana reakcja na lek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea