Tanreqing-injektion markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta: Real World Study
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Suodi ZHAI
Tanreqing-injektiota käytetään laajalti hengityselinsairauksissa, joissa on kiinalaisen lääketieteen oireyhtymä, joka liittyy liman ja lämmön pidättymiseen Feissa.
Tämä tutkimus tallentaa Tanreqing-injektion kliinistä käyttöä todellisessa maailmassa, tarkkailee lääkkeen haittavaikutuksia / haittavaikutuksia hoidon aikana ja selvittää, miksi Tanreqingin aiheuttama vakava allerginen reaktio tapahtuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) hyväksyi Tanreqing Injectionin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdisteenä vuonna 2003, ja sitä käytettiin laajalti hengitystiesairauksissa, kuten biofilmiin liittyvissä ylempien hengitysteiden infektioissa, keuhkokuumeessa ja keuhkoputkentulehduksessa.
Sen 11-vuotisen markkinoinnin aikana Kiinassa ei havaittu juuri mitään vakavia haittavaikutuksia lukuun ottamatta muutamia tapauksia, jotka raportoitiin vakavaksi allergiseksi reaktioksi.
Tässä tutkimuksessa kliiniset farmaseutit valituissa sairaaloissa eivät ainoastaan kirjaa tämän injektion kliinistä käyttöä ja haittavaikutuksia/haittavaikutuksia, vaan myös yrittävät selvittää, miksi lääkkeen aiheuttama vakava allerginen reaktio tapahtuu sisäkkäisen tapauskontrollitutkimuksen avulla. .
Tämä todellisen maailman tutkimus Tanreqing-injektiosta 30 400 potilaalla suoritetaan tammikuusta 2014 kesäkuuhun 2016.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Kiina, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Kiina, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Kiina, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Kiina, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kiina, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kiina, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Kiina, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Kiina, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Kiina, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Kiina, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Kiina, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Kiina, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kiina, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka käyttävät Tanreqing-injektiota valituissa sairaaloissa Kiinassa (mukaan lukien sairaalahoidot ja avohoidot (vain joissakin sairaaloissa, jotka voivat saada tiedot)).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät Tanreqing-injektiota valituissa sairaaloissa Kiinassa, mukaan lukien sairaala- ja avohoitosairaalat.
- Avopotilaita on vain joissakin sairaaloissa, jotka voivat saada potilaiden täydelliset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 24 kuukauden ikäisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tanreqing
Potilas, joka käyttää Tanreqing-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tanreqing-injektion haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden tulokset, jotka kokivat Tanreqing-injektion haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tulokset mukaan lukien parantuminen, parantuminen, tyhjäkäynti tai kuolema.
|
30 kuukautta
|
|
Tanreqing-injektion hallinta todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Tanreqing-injektion haittavaikutusten väestöominaisuudet
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Tanreqing Injectionin käyttöoikeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Tanreqing-injektion huumeyhdistelmä todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tanreqing-injektion vakavaan allergiseen reaktioon liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH-Pharmacy-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeen haittavaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon