Post-markedsføringsovervåking av Tanreqing-injeksjonen: en virkelig verdensstudie
18. februar 2016 oppdatert av: Suodi ZHAI
Tanreqing Injection er mye brukt i luftveissykdommer med kinesisk medisin syndrom med retensjon av slim og varme i Fei.
Denne studien registrerer klinisk bruk av Tanreqing-injeksjon i den virkelige verden, observerer uønskede legemiddelreaksjoner/uønskede medikamentelle hendelser under behandling, og finner ut hvorfor Tanreqing induserte en alvorlig allergisk reaksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som en sammensatt tradisjonell kinesisk medisin ble Tanreqing Injection godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA) i 2003, og mye brukt luftveissykdommer, som biofilmrelaterte øvre luftveisinfeksjoner, lungebetennelse og bronkitt.
I løpet av sin 11 år lange markedsføring i Kina var det knapt noen alvorlige bivirkninger med unntak av noen få tilfeller rapportert som alvorlig allergisk reaksjon.
I denne studien vil kliniske farmasøyter ved utvalgte sykehus ikke bare registrere den kliniske bruken og bivirkningene/uønskede legemiddelhendelsene ved denne injeksjonen, men også prøve å finne ut hvorfor legemiddelindusert alvorlig allergisk reaksjon skjer gjennom en nestet kasuskontrollstudie .
Denne virkelige studien for Tanreqing-injeksjon med 30400 pasienter vil bli utført fra januar 2014 til juni 2016.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Kina, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Kina, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Kina, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Kina, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Kina, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Kina, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Kina, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Kina, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Kina, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Kina, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kina, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som bruker Tanreqing-injeksjonen på utvalgte sykehus i Kina (inkludert innleggelse og poliklinisk (kun på noen sykehus som kan få informasjonen)).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker Tanreqing-injeksjonen på utvalgte sykehus i Kina, inkludert innleggelse og poliklinisk.
- Polikliniske pasienter vil kun være på enkelte sykehus som kan få pasientenes fullstendige informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 24 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tanreqing
Innlagt pasient med Tanreqing-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkning av Tanreqing-injeksjon
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av pasientene som opplevde en bivirkning av Tanreqing-injeksjon
Tidsramme: 30 måneder
|
Utfall inkludert helbredelse, forbedret, null eller død.
|
30 måneder
|
|
Administrasjon av Tanreqing-injeksjon i den virkelige verden
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Populasjonskarakteristika for bivirkningen av Tanreqing-injeksjon
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Off-lable bruk av Tanreqing Injection
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Medikamentkombinasjon av Tanreqing-injeksjon i den virkelige verden
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beslektede risikofaktorer ved alvorlig allergisk reaksjon ved Tanreqing-injeksjon
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH-Pharmacy-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkninger
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken