Surveillance post-commercialisation de l'injection de Tanreqing : une étude en situation réelle
18 février 2016 mis à jour par: Suodi ZHAI
Tanreqing Injection est largement utilisé dans les maladies respiratoires avec le syndrome de la médecine chinoise de rétention de mucosités et de chaleur chez Fei.
Cette étude enregistre l'utilisation clinique de l'injection de Tanreqing dans le monde réel, observe les réactions indésirables aux médicaments/événements indésirables liés aux médicaments pendant le traitement et détermine pourquoi la réaction allergique grave induite par Tanreqing se produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En tant que médicament traditionnel chinois composé, Tanreqing Injection a été approuvé par la China Food and Drug Administration (CFDA) en 2003 et est largement utilisé dans les maladies respiratoires, telles que les infections des voies respiratoires supérieures liées au biofilm, la pneumonie et la bronchite.
Au cours de ses 11 années de commercialisation en Chine, il n'y a pratiquement pas eu de réactions indésirables graves aux médicaments, à l'exception de quelques cas signalés comme des réactions allergiques graves.
Dans cette étude, les pharmaciens cliniciens d'hôpitaux sélectionnés enregistreront non seulement l'utilisation clinique et les effets indésirables/événements indésirables liés aux médicaments de cette injection, mais essaieront également de comprendre pourquoi une réaction allergique grave induite par un médicament se produit grâce à une étude cas-témoin nichée. .
Cette étude en monde réel pour Tanreqing Injection avec 30400 patients sera menée de janvier 2014 à juin 2016.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
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Beijing, Beijing, Chine, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
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Chongqing, Chongqing, Chine, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Chine, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
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-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Chine, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Chine, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Chine, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Chine, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
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Henan
-
Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chine, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Chine, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Chine, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Chine, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- The First Hospital of Nanchang
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chine, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
- Shenyang 242 Hospital
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Chine, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chine, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chine, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Chine, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Chine, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Chine, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Chine, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chine, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
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Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
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-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Chine, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui utilisent l'injection de Tanreqing dans certains hôpitaux en Chine (y compris les patients hospitalisés et les patients externes (uniquement dans certains hôpitaux qui peuvent obtenir les informations)).
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui utilisent l'injection de Tanreqing dans certains hôpitaux en Chine, y compris les patients hospitalisés et ambulatoires.
- Les patients externes ne seront que dans certains hôpitaux qui peuvent obtenir les informations complètes des patients.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 24 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Tanreqing
Patient hospitalisé utilisant l'injection de Tanreqing
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables du médicament Tanreqing injectable
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats des patients qui ont subi une réaction indésirable au médicament Tanreqing Injection
Délai: 30 mois
|
Résultats incluant la guérison, l'amélioration, la nullité ou la mort.
|
30 mois
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Administration de Tanreqing Injection dans le monde réel
Délai: 30 mois
|
30 mois
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Caractéristiques de la population de la réaction indésirable au médicament de Tanreqing Injection
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
|
|
Utilisation hors étiquette de Tanreqing Injection
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
|
|
Combinaison de médicaments de Tanreqing Injection dans le monde réel
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Facteurs de risque liés à la réaction allergique grave de Tanreqing Injection
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH-Pharmacy-003
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