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Post-Marketing-Überwachung der Tanreqing-Injektion: eine Studie aus der realen Welt

18. Februar 2016 aktualisiert von: Suodi ZHAI
Die Tanreqing-Injektion wird häufig bei Atemwegserkrankungen mit dem Syndrom der chinesischen Medizin der Retention von Schleim und Hitze in Fei eingesetzt. Diese Studie zeichnet die klinische Anwendung der Tanreqing-Injektion in der realen Welt auf, beobachtet die unerwünschten Arzneimittelwirkungen / unerwünschten Arzneimittelereignisse während der Behandlung und findet heraus, warum Tanreqing-induzierte schwere allergische Reaktionen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Als eine Verbindung der traditionellen chinesischen Medizin wurde die Tanreqing-Injektion von der China Food and Drug Administration (CFDA) im Jahr 2003 zugelassen und weit verbreitet bei Atemwegserkrankungen wie Biofilm-bedingten Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung und Bronchitis. Während der 11-jährigen Vermarktung in China gab es kaum schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, mit Ausnahme einiger Fälle, die als schwere allergische Reaktion gemeldet wurden. In dieser Studie werden klinische Apotheker in ausgewählten Krankenhäusern nicht nur die klinische Anwendung und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen/Nebenwirkungen dieser Injektion aufzeichnen, sondern auch versuchen herauszufinden, warum es durch eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie zu einer arzneimittelinduzierten schweren allergischen Reaktion kommt . Diese Praxisstudie zur Tanreqing-Injektion mit 30400 Patienten wird von Januar 2014 bis Juni 2016 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100072
        • The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
      • Beijing, Beijing, China, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400021
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400050
        • Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 405400
        • Chongqing Kaixian County People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Gansu, China, 730060
        • Lanzhou Petrochemical General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • The Third People's Hospital of Huizhou
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan Municipal People's Hospital
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, China, 551700
        • Bijie First Municipal People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guiyang Children's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guiyang Pulmonary Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550009
        • The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071700
        • People's Hospital of Rongcheng
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • People's hospital of Cangzhou
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • First Hospital of Handan City
      • Hejian, Hebei, China, 062450
        • Hejian Municipal People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 051530
        • Hebei Zhaoxian People's Hospital
      • Xinle, Hebei, China, 050700
        • Xinle Municipal Hospital of Hebei
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450002
        • Henan Province Hospital of TCM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Hubei Xinhua Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430033
        • Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010030
        • The First Hospital Of Huhhot
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010080
        • The fourth Hospital of Inner Mongolia
      • Wulanchabu, Inner Mongolia, China, 012000
        • The Second Hospital of Wulanchabu City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225002
        • The First People's Hospital of Yangzhou City
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330003
        • The Second Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Shenyang 242 Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750021
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Women and Childhood Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Xintai, Shandong, China, 271200
        • Xintai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 265200
        • Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200081
        • Shanghai First People's Hospital Branch
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Wu Song Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037006
        • Fifth Hospital of Datong
      • Fenyang, Shanxi, China, 032200
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030800
        • The Second People's Hospital of Jinzhong
      • Shuozhou, Shanxi, China, 036002
        • The Center Hospital of Shuozhou
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Maternity and Children Health Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, China, 610200
        • ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
      • Dujiangyan, Sichuan, China, 611830
        • DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China, 637300
        • People's Hospital of Nanbu County
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
      • Tianjin, Tianjin, China, 300381
        • The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830011
        • People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671099
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325699
        • Wenzhou Yueqing People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Tanreqing-Injektion in ausgewählten Krankenhäusern in China anwenden (einschließlich stationärer und ambulanter Patienten (nur in einigen Krankenhäusern, die die Informationen erhalten können)).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Tanreqing-Injektion in ausgewählten Krankenhäusern in China anwenden, einschließlich stationärer und ambulanter.
  • Ambulante Patienten werden nur in einigen Krankenhäusern behandelt, die die vollständigen Informationen der Patienten erhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 24 Monate alt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tanreqing
Stationär mit der Tanreqing-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Tanreqing-Injektion
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung der Tanreqing-Injektion auftrat
Zeitfenster: 30 Monate
Ergebnisse einschließlich Heilung, Verbesserung, Null oder Tod.
30 Monate
Verabreichung der Tanreqing-Injektion in der realen Welt
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Populationsmerkmale der unerwünschten Arzneimittelwirkung von Tanreqing Injection
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Off-Label-Verwendung von Tanreqing-Injektion
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Wirkstoffkombination von Tanreqing Injection in der realen Welt
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwandte Risikofaktoren bei schwerer allergischer Reaktion der Tanreqing-Injektion
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unerwünschte Arzneimittelwirkung

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