Vigilancia posterior a la comercialización de la inyección de Tanreqing: un estudio del mundo real
18 de febrero de 2016 actualizado por: Suodi ZHAI
La inyección de Tanreqing se usa ampliamente en enfermedades respiratorias con síndrome de retención de flema y calor en la medicina china en Fei.
Este estudio registra el uso clínico de la inyección de Tanreqing en el mundo real, observa las reacciones adversas a los medicamentos/eventos adversos a los medicamentos durante el tratamiento y descubre por qué ocurre una reacción alérgica grave inducida por Tanreqing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Como un compuesto de la medicina tradicional china, la inyección de Tanreqing fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) en 2003, y se usa ampliamente en enfermedades respiratorias, como infecciones de las vías respiratorias superiores relacionadas con biopelículas, neumonía y bronquitis.
Durante sus 11 años de comercialización en China, apenas hubo reacciones adversas graves al medicamento, excepto por algunos casos informados como reacciones alérgicas graves.
En este estudio, los farmacéuticos clínicos en hospitales seleccionados no solo registrarán el uso clínico y las reacciones adversas al fármaco/eventos adversos al fármaco de esta inyección, sino que también intentarán averiguar por qué se produce una reacción alérgica grave inducida por el fármaco a través de un estudio anidado de casos y controles. .
Este estudio del mundo real para la inyección de Tanreqing con 30400 pacientes se llevará a cabo desde enero de 2014 hasta junio de 2016.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Porcelana, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Porcelana, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Porcelana, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Porcelana, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Porcelana, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Porcelana, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Porcelana, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Porcelana, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Porcelana, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Porcelana, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Porcelana, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Porcelana, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Porcelana, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Porcelana, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que usan la inyección de Tanreqing en hospitales seleccionados en China (incluidos los pacientes hospitalizados y ambulatorios (solo en algunos hospitales que pueden obtener la información)).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usan la inyección de Tanreqing en hospitales seleccionados de China, incluidos pacientes hospitalizados y ambulatorios.
- Los pacientes ambulatorios estarán solo en algunos hospitales que pueden obtener la información completa de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen menos de 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tanreqing
Paciente hospitalizado que usa la inyección de Tanreqing
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de reacción adversa al fármaco de la inyección de Tanreqing
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de los pacientes que experimentaron una reacción adversa al fármaco de la inyección de Tanreqing
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Resultados que incluyen curación, mejoría, nulidad o muerte.
|
30 meses
|
|
Administración de la inyección de Tanreqing en el mundo real
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Características de la población de la reacción adversa al fármaco de Tanreqing Inyectable
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Uso fuera de la etiqueta de la inyección de Tanreqing
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Combinación de drogas de Tanreqing Injection en el mundo real
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Factores de riesgo relacionados con la reacción alérgica grave a la inyección de Tanreqing
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH-Pharmacy-003
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