- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02094638
A Tanreqing injekció marketing utáni felügyelete: Valós Világkutatás
2016. február 18. frissítette: Suodi ZHAI
A Tanreqing injekciót széles körben alkalmazzák légúti megbetegedések esetén a kínai orvoslás szindrómával, amelyben a váladék és a hő visszatartása Feiben.
Ez a tanulmány rögzíti a Tanreqing Injection klinikai használatát a valós világban, megfigyeli a gyógyszermellékhatásokat/mellékhatásokat a kezelés során, és kideríti, miért történik a Tanreqing által kiváltott súlyos allergiás reakció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Tanreqing injekciót hagyományos kínai orvoslásként 2003-ban hagyta jóvá a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA), és széles körben alkalmazták légúti betegségekben, például a biofilmhez kapcsolódó felső légúti fertőzésekben, tüdőgyulladásban és hörghurutban.
A 11 éves kínai forgalmazás során alig volt súlyos gyógyszermellékhatás, kivéve néhány súlyos allergiás reakcióként bejelentett esetet.
Ebben a vizsgálatban a kiválasztott kórházak klinikai gyógyszerészei nemcsak ennek az injekciónak a klinikai használatát és gyógyszermellékhatásait/mellékhatásait rögzítik, hanem egy egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálaton keresztül megpróbálják kitalálni, hogy miért fordul elő gyógyszer okozta súlyos allergiás reakció. .
A Tanreqing injekcióval kapcsolatos, 30 400 beteg bevonásával készült, valós tanulmányt 2014. januártól 2016. júniusig végezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Kína, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kína, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Kína, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Kína, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Kína, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Kína, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Kína, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Kína, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Kína, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kína, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Kína, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Kína, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Kína, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Kína, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kína, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik Kínában kiválasztott kórházakban alkalmazzák a Tanreqing injekciót (beleértve a fekvő- és járóbeteg-betegeket is (csak egyes kórházakban, amelyek megkapják az információt)).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a Tanreqing injekciót bizonyos kínai kórházakban alkalmazzák, beleértve a fekvő- és járóbeteg-kórházakat is.
- A járóbetegek csak néhány olyan kórházban lesznek, ahol teljes körű tájékoztatást kaphatnak a betegek.
Kizárási kritériumok:
- 24 hónaposnál fiatalabb betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tanreqing
A Tanreqing injekciót használó fekvőbeteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Tanreqing injekció gyógyszermellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek eredményei, akiknél a Tanreqing injekció gyógyszermellékhatása jelentkezett
Időkeret: 30 hónap
|
Eredmények, beleértve a gyógyulást, a javulást, a nullát vagy a halált.
|
30 hónap
|
A Tanreqing injekció beadása a valós világban
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
A Tanreqing injekció mellékhatásainak populációs jellemzői
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
A Tanreqing injekció nem engedélyezett használata
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
A Tanreqing Injection gyógyszerkombinációja a való világban
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kapcsolódó kockázati tényezők a Tanreqing injekció súlyos allergiás reakciójában
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTH-Pharmacy-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Káros gyógyszerreakció
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenToborzás
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország