Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tanreqing injekció marketing utáni felügyelete: Valós Világkutatás

2016. február 18. frissítette: Suodi ZHAI
A Tanreqing injekciót széles körben alkalmazzák légúti megbetegedések esetén a kínai orvoslás szindrómával, amelyben a váladék és a hő visszatartása Feiben. Ez a tanulmány rögzíti a Tanreqing Injection klinikai használatát a valós világban, megfigyeli a gyógyszermellékhatásokat/mellékhatásokat a kezelés során, és kideríti, miért történik a Tanreqing által kiváltott súlyos allergiás reakció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Tanreqing injekciót hagyományos kínai orvoslásként 2003-ban hagyta jóvá a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA), és széles körben alkalmazták légúti betegségekben, például a biofilmhez kapcsolódó felső légúti fertőzésekben, tüdőgyulladásban és hörghurutban. A 11 éves kínai forgalmazás során alig volt súlyos gyógyszermellékhatás, kivéve néhány súlyos allergiás reakcióként bejelentett esetet. Ebben a vizsgálatban a kiválasztott kórházak klinikai gyógyszerészei nemcsak ennek az injekciónak a klinikai használatát és gyógyszermellékhatásait/mellékhatásait rögzítik, hanem egy egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálaton keresztül megpróbálják kitalálni, hogy miért fordul elő gyógyszer okozta súlyos allergiás reakció. . A Tanreqing injekcióval kapcsolatos, 30 400 beteg bevonásával készült, valós tanulmányt 2014. januártól 2016. júniusig végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100072
        • The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
      • Beijing, Beijing, Kína, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400021
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400050
        • Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 405400
        • Chongqing Kaixian County People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730060
        • Lanzhou Petrochemical General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516002
        • The Third People's Hospital of Huizhou
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Zhongshan Municipal People's Hospital
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Kína, 551700
        • Bijie First Municipal People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550003
        • Guiyang Children's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550003
        • Guiyang Pulmonary Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550009
        • The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570102
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071700
        • People's Hospital of Rongcheng
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • People's hospital of Cangzhou
      • Handan, Hebei, Kína, 056002
        • First Hospital of Handan City
      • Hejian, Hebei, Kína, 062450
        • Hejian Municipal People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 051530
        • Hebei Zhaoxian People's Hospital
      • Xinle, Hebei, Kína, 050700
        • Xinle Municipal Hospital of Hebei
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Kína, 467000
        • The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450002
        • Henan Province Hospital of TCM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430015
        • Hubei Xinhua Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430033
        • Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010030
        • The First Hospital Of Huhhot
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010080
        • The fourth Hospital of Inner Mongolia
      • Wulanchabu, Inner Mongolia, Kína, 012000
        • The Second Hospital of Wulanchabu City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
        • Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225002
        • The First People's Hospital of Yangzhou City
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330003
        • The Second Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110034
        • Shenyang 242 Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750021
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810007
        • Qinghai Women and Childhood Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Xintai, Shandong, Kína, 271200
        • Xintai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 265200
        • Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200081
        • Shanghai First People's Hospital Branch
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200940
        • Wu Song Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kína, 037006
        • Fifth Hospital of Datong
      • Fenyang, Shanxi, Kína, 032200
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Jinzhong, Shanxi, Kína, 030800
        • The Second People's Hospital of Jinzhong
      • Shuozhou, Shanxi, Kína, 036002
        • The Center Hospital of Shuozhou
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
        • Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Maternity and Children Health Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610031
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610200
        • ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
      • Dujiangyan, Sichuan, Kína, 611830
        • DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637300
        • People's Hospital of Nanbu County
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300142
        • The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300381
        • The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kína, 671099
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650101
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325699
        • Wenzhou Yueqing People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik Kínában kiválasztott kórházakban alkalmazzák a Tanreqing injekciót (beleértve a fekvő- és járóbeteg-betegeket is (csak egyes kórházakban, amelyek megkapják az információt)).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a Tanreqing injekciót bizonyos kínai kórházakban alkalmazzák, beleértve a fekvő- és járóbeteg-kórházakat is.
  • A járóbetegek csak néhány olyan kórházban lesznek, ahol teljes körű tájékoztatást kaphatnak a betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 24 hónaposnál fiatalabb betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanreqing
A Tanreqing injekciót használó fekvőbeteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tanreqing injekció gyógyszermellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek eredményei, akiknél a Tanreqing injekció gyógyszermellékhatása jelentkezett
Időkeret: 30 hónap
Eredmények, beleértve a gyógyulást, a javulást, a nullát vagy a halált.
30 hónap
A Tanreqing injekció beadása a valós világban
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A Tanreqing injekció mellékhatásainak populációs jellemzői
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A Tanreqing injekció nem engedélyezett használata
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A Tanreqing Injection gyógyszerkombinációja a való világban
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kapcsolódó kockázati tényezők a Tanreqing injekció súlyos allergiás reakciójában
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Káros gyógyszerreakció

3
Iratkozz fel