Vigilância pós-comercialização da injeção de Tanreqing: um estudo do mundo real
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Suodi ZHAI
Tanreqing Injection é amplamente utilizado em doenças respiratórias com síndrome da medicina chinesa de retenção de fleuma e calor em Fei.
Este estudo registra o uso clínico da injeção de Tanreqing no mundo real, observa as reações adversas a medicamentos/eventos adversos a medicamentos durante o tratamento e descobre por que a reação alérgica grave induzida por Tanreqing acontece.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como um composto da medicina tradicional chinesa, Tanreqing Injection foi aprovado pela China Food and Drug Administration (CFDA) em 2003, e amplamente utilizado em doenças respiratórias, como infecções respiratórias superiores relacionadas a biofilme, pneumonia e bronquite.
Durante seus 11 anos de comercialização na China, quase não houve reações adversas graves a medicamentos, exceto alguns casos relatados como reações alérgicas graves.
Neste estudo, os farmacêuticos clínicos em hospitais selecionados não apenas registrarão o uso clínico e as reações adversas a medicamentos/eventos adversos a medicamentos desta injeção, mas também tentarão descobrir por que a reação alérgica grave induzida por medicamentos ocorre por meio de um estudo de caso-controle aninhado .
Este estudo do mundo real para Tanreqing Injection com 30.400 pacientes será conduzido de janeiro de 2014 a junho de 2016.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, China, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
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Beijing, Beijing, China, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, China, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, China, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, China, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, China, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, China, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, China, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, China, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, China, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, China, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, China, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, China, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, China, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, China, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, China, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, China, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, China, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, China, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que usam a injeção de Tanreqing em hospitais selecionados na China (incluindo internação e ambulatório (somente em alguns hospitais que podem obter as informações)).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usam a injeção de Tanreqing em hospitais selecionados na China, incluindo pacientes internados e ambulatoriais.
- Os pacientes ambulatoriais estarão apenas em alguns hospitais que podem obter informações completas dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 24 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tanreqing
Paciente internado usando a injeção de Tanreqing
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de reação adversa ao medicamento da injeção de Tanreqing
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados dos pacientes que tiveram uma reação adversa ao medicamento da injeção de Tanreqing
Prazo: 30 meses
|
Resultados incluindo cura, melhora, nulo ou morte.
|
30 meses
|
|
Administração da injeção de Tanreqing no mundo real
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
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|
Características da população da reação adversa ao medicamento da injeção de Tanreqing
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Uso off-label da injeção de Tanreqing
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Combinação de drogas de Tanreqing Injection no mundo real
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fatores de risco relacionados na reação alérgica grave da injeção de Tanreqing
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH-Pharmacy-003
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