Post-marketing toezicht op de Tanreqing-injectie: een real-world studie
18 februari 2016 bijgewerkt door: Suodi ZHAI
Tanreqing-injectie wordt veel gebruikt bij luchtwegaandoeningen met het syndroom van de Chinese geneeskunde van retentie van slijm en warmte in Fei.
Deze studie registreert het klinische gebruik van Tanreqing-injectie in de echte wereld, observeert de bijwerkingen / bijwerkingen van geneesmiddelen tijdens de behandeling en zoekt uit waarom Tanreqing een ernstige allergische reactie veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als samengestelde traditionele Chinese geneeskunde werd Tanreqing Injection in 2003 goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA), en veel gebruikte luchtwegaandoeningen, zoals biofilmgerelateerde infecties van de bovenste luchtwegen, longontsteking en bronchitis.
Tijdens de 11 jaar dat het in China op de markt werd gebracht, waren er nauwelijks ernstige bijwerkingen, met uitzondering van enkele gevallen die als ernstige allergische reactie werden gemeld.
In deze studie zullen klinische apothekers in geselecteerde ziekenhuizen niet alleen het klinische gebruik en de bijwerkingen/bijwerkingen van deze injectie registreren, maar ook proberen te achterhalen waarom door geneesmiddelen veroorzaakte ernstige allergische reacties optreden door middel van een geneste case-control studie .
Deze real-world studie voor Tanreqing Injection met 30400 patiënten zal worden uitgevoerd van januari 2014 tot juni 2016.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, China, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, China, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, China, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, China, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, China, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, China, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, China, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, China, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, China, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, China, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, China, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, China, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, China, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, China, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, China, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, China, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, China, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, China, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die de Tanreqing-injectie gebruiken in geselecteerde ziekenhuizen in China (inclusief de intramurale en de poliklinische patiënt (alleen in sommige ziekenhuizen die de informatie kunnen krijgen)).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de Tanreqing-injectie gebruiken in geselecteerde ziekenhuizen in China, inclusief intramuraal en poliklinisch.
- Poliklinische patiënten zullen alleen in sommige ziekenhuizen zijn die de volledige informatie van de patiënt kunnen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die jonger zijn dan 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tanreking
Intramuraal met behulp van de Tanreqing-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van Tanreqing-injectie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van de patiënten die een bijwerking van Tanreqing-injectie ondervonden
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Uitkomsten inclusief genezen, verbeterd, null of overlijden.
|
30 maanden
|
|
Toediening van Tanreqing-injectie in de echte wereld
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Populatiekarakteristieken van de bijwerking van Tanreqing Injection
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Off-label gebruik van Tanreqing-injectie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Medicijncombinatie van Tanreqing-injectie in de echte wereld
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gerelateerde risicofactoren bij ernstige allergische reactie van Tanreqing-injectie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH-Pharmacy-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerking
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Hamad Medical CorporationPrimary Health Care Corporation, QatarWerving