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痰热清注射液上市后监测：一项真实世界研究

2016年2月18日更新者：Suodi ZHAI

痰热清注射液广泛用于中医痰热阻肺证的呼吸系统疾病。本研究记录痰热清注射液在真实世界中的临床使用，观察治疗过程中的药物不良反应/药物不良事件，弄清痰热清为何会引起严重的过敏反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

痰热清注射液作为一种复方中药，于2003年获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，广泛用于呼吸系统疾病，如生物膜相关的上呼吸道感染、肺炎和支气管炎。在中国上市的11年中，除少数报告为严重过敏反应外，几乎没有发生过严重的药物不良反应。在这项研究中，选定医院的临床药师不仅会记录这种注射剂的临床使用情况和药物不良反应/药物不良事件，还会通过巢式病例对照研究试图弄清楚药物引起的严重过敏反应发生的原因. 这项针对痰热清注射液的真实世界研究将在 2014 年 1 月至 2016 年 6 月期间对 30400 名患者进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100191
    - Peking University Third Hospital
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230051
    - Anhui Provincial Children's Hospital
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100072
    - The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
  - Beijing、Beijing、中国、100095
    - Beijing Geriatric Hospital
  - Beijing、Beijing、中国、101100
    - The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
  - Beijing、Beijing、中国、101149
    - Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400010
    - The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  - Chongqing、Chongqing、中国、404000
    - Chongqing Three Gorges Central Hospital
  - Chongqing、Chongqing、中国、400021
    - Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
  - Chongqing、Chongqing、中国、400014
    - The Third People's Hospital of Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400050
    - Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
  - Chongqing、Chongqing、中国、405400
    - Chongqing Kaixian County People's Hospital
- Gansu
  - Lanzhou、Gansu、中国、730050
    - Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Lanzhou、Gansu、中国、730060
    - Lanzhou Petrochemical General Hospital
- Guangdong
  - Huizhou、Guangdong、中国、516002
    - The Third People's Hospital of Huizhou
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518112
    - The Third People's Hospital of Shenzhen
  - Zhongshan、Guangdong、中国、528403
    - Zhongshan Municipal People's Hospital
- Guizhou
  - Bijie、Guizhou、中国、551700
    - Bijie First Municipal People's Hospital
  - Guiyang、Guizhou、中国、550003
    - Guiyang Children's Hospital
  - Guiyang、Guizhou、中国、550003
    - Guiyang Pulmonary Hospital
  - Guiyang、Guizhou、中国、550003
    - Guizhou Cancer Hospital
  - Guiyang、Guizhou、中国、550009
    - The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
  - Zunyi、Guizhou、中国、563000
    - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
- Hainan
  - Haikou、Hainan、中国、570102
    - The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
- Hebei
  - Baoding、Hebei、中国、071700
    - People's Hospital of Rongcheng
  - Cangzhou、Hebei、中国、061000
    - People's hospital of Cangzhou
  - Handan、Hebei、中国、056002
    - First Hospital of Handan City
  - Hejian、Hebei、中国、062450
    - Hejian Municipal People's Hospital
  - Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
    - The First Hospital of Qinhuangdao
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050082
    - Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、051530
    - Hebei Zhaoxian People's Hospital
  - Xinle、Hebei、中国、050700
    - Xinle Municipal Hospital of Hebei
- Henan
  - Pingdingshan、Henan、中国、467000
    - The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
  - Zhengzhou、Henan、中国、450052
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  - Zhengzhou、Henan、中国、450002
    - Henan Province Hospital of TCM
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430079
    - Hubei Cancer Hospital
  - Wuhan、Hubei、中国、430015
    - Hubei Xinhua Hospital
  - Wuhan、Hubei、中国、430033
    - Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha、Hunan、中国、410006
    - The Fourth Hospital of Changsha
- Inner Mongolia
  - Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
    - The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
  - Huhehaote、Inner Mongolia、中国、010030
    - The First Hospital Of Huhhot
  - Huhehaote、Inner Mongolia、中国、010080
    - The fourth Hospital of Inner Mongolia
  - Wulanchabu、Inner Mongolia、中国、012000
    - The Second Hospital of Wulanchabu City
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、211100
    - Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Yangzhou、Jiangsu、中国、225002
    - The First People's Hospital of Yangzhou City
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330003
    - The Second Hospital of Nanchang
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330008
    - The First Hospital of Nanchang
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun、Jilin、中国、130041
    - The Second Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110034
    - Shenyang 242 Hospital
- Ningxia
  - Yinchuan、Ningxia、中国、750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
  - Yinchuan、Ningxia、中国、750001
    - The First People's Hospital of Yinchuan
  - Yinchuan、Ningxia、中国、750021
    - Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
- Qinghai
  - Xining、Qinghai、中国、810007
    - Qinghai Women and Childhood Hospital
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250117
    - Shandong Cancer Hospital
  - Jinan、Shandong、中国、250011
    - Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
  - Xintai、Shandong、中国、271200
    - Xintai People's Hospital
  - Yantai、Shandong、中国、265200
    - Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai、Shanghai、中国、200011
    - Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai、Shanghai、中国、200081
    - Shanghai First People's Hospital Branch
  - Shanghai、Shanghai、中国、200940
    - Wu Song Central Hospital of Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、201199
    - Shanghai Minhang District Central Hospital
- Shanxi
  - Datong、Shanxi、中国、037006
    - Fifth Hospital of Datong
  - Fenyang、Shanxi、中国、032200
    - Fenyang Hospital of Shanxi Province
  - Jinzhong、Shanxi、中国、030800
    - The Second People's Hospital of Jinzhong
  - Shuozhou、Shanxi、中国、036002
    - The Center Hospital of Shuozhou
  - Taiyuan、Shanxi、中国、030012
    - Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
  - Taiyuan、Shanxi、中国、030013
    - Shanxi Maternity and Children Health Hospital
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu、Sichuan、中国、610072
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Chengdu、Sichuan、中国、610031
    - The Third People's Hospital of Chengdu
  - Chengdu、Sichuan、中国、610200
    - ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
  - Dujiangyan、Sichuan、中国、611830
    - DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
  - Nanchong、Sichuan、中国、637300
    - People's Hospital of Nanbu County
- Tianjin
  - Tianjin、Tianjin、中国、300142
    - The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
  - Tianjin、Tianjin、中国、300381
    - The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
- Xinjiang
  - Wulumuqi、Xinjiang、中国、830011
    - People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
- Yunnan
  - Dali、Yunnan、中国、671099
    - Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
  - Kunming、Yunnan、中国、650032
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  - Kunming、Yunnan、中国、650101
    - Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
    - Zhejiang Provincial Hospital of TCM
  - Ningbo、Zhejiang、中国、315010
    - Ningbo First Hospital
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - Wenzhou Central Hospital
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325699
    - Wenzhou Yueqing People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在中国指定医院使用痰热清注射液的患者（包括住院患者和门诊患者（仅在部分医院可以获得信息））。

描述

纳入标准：

在中国部分医院使用痰热清注射液的患者，包括住院患者和门诊患者。
门诊病人只会在一些能得到病人完整信息的医院。

排除标准：

小于 24 个月的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
贪热情住院用痰热清注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
痰热清注射液药物不良反应发生率大体时间：30个月	30个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
痰热清注射液不良反应患者的转归大体时间：30个月	结果包括治愈、改善、无效或死亡。	30个月
痰热清注射液的真实给药大体时间：30个月		30个月
痰热清注射液不良反应的人群特征大体时间：30个月		30个月
痰热清注射液的禁标使用大体时间：30个月		30个月
痰热清注射液的真实药物组合大体时间：30个月		30个月