Post-markedsføringsovervågning af Tanreqing-injektionen: en virkelig verden-undersøgelse
18. februar 2016 opdateret af: Suodi ZHAI
Tanreqing Injection er meget udbredt i luftvejssygdomme med kinesisk medicin syndrom med tilbageholdelse af slim og varme i Fei.
Denne undersøgelse registrerer klinisk brug af Tanreqing-injektion i den virkelige verden, observerer de uønskede lægemiddelreaktioner/uønskede lægemiddelhændelser under behandlingen og finder ud af, hvorfor Tanreqing inducerede en alvorlig allergisk reaktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som en sammensat traditionel kinesisk medicin, blev Tanreqing Injection godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) i 2003, og udbredt luftvejssygdomme, såsom biofilm-relaterede øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse og bronkitis.
I løbet af dets 11 års markedsføring i Kina var der næppe nogen alvorlige bivirkninger, bortset fra nogle få tilfælde rapporteret som alvorlig allergisk reaktion.
I denne undersøgelse vil kliniske farmaceuter på udvalgte hospitaler ikke kun registrere den kliniske brug og bivirkningerne/uønskede lægemiddelhændelser ved denne injektion, men også forsøge at finde ud af, hvorfor lægemiddelinduceret alvorlig allergisk reaktion sker gennem et indlejret case-kontrolstudie. .
Denne virkelige verden undersøgelse for Tanreqing Injection med 30400 patienter vil blive udført fra januar 2014 til juni 2016.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100072
- The Fengtai district Hospital of Integrated TCM & WM
-
Beijing, Beijing, Kina, 100095
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- The 263rd Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400050
- Chongqing Jiulongpo First People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 405400
- Chongqing Kaixian County People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730060
- Lanzhou Petrochemical General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Zhongshan Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Kina, 551700
- Bijie First Municipal People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guiyang Children's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guiyang Pulmonary Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550009
- The 44th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071700
- People's Hospital of Rongcheng
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- First Hospital of Handan City
-
Hejian, Hebei, Kina, 062450
- Hejian Municipal People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
- Bethune International Peace Hospital of the Chinese PLA
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 051530
- Hebei Zhaoxian People's Hospital
-
Xinle, Hebei, Kina, 050700
- Xinle Municipal Hospital of Hebei
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
- The 152nd Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450002
- Henan Province Hospital of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430015
- Hubei Xinhua Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430033
- Hubei Zhongshan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010030
- The First Hospital Of Huhhot
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010080
- The fourth Hospital of Inner Mongolia
-
Wulanchabu, Inner Mongolia, Kina, 012000
- The Second Hospital of Wulanchabu City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Jiangning District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225002
- The First People's Hospital of Yangzhou City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330003
- The Second Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Traditional Chinese Medical Hospital of Jiangxi Province
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Shenyang 242 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750021
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810007
- Qinghai Women and Childhood Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Xintai, Shandong, Kina, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 265200
- Yantai Municipal Laiyang Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
- Shanghai First People's Hospital Branch
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
- Wu Song Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina, 037006
- Fifth Hospital of Datong
-
Fenyang, Shanxi, Kina, 032200
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Jinzhong, Shanxi, Kina, 030800
- The Second People's Hospital of Jinzhong
-
Shuozhou, Shanxi, Kina, 036002
- The Center Hospital of Shuozhou
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Maternal and Child Health Care Hospital of Taiyuan
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Maternity and Children Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610200
- ShuangLiu Hospital of Traditional Chinese Medical
-
Dujiangyan, Sichuan, Kina, 611830
- DuJiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637300
- People's Hospital of Nanbu County
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
- The 254th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
- The 464th Hospital of chinese People's Liberation Army
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830011
- People's Hospital of Xinjiang Uigur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kina, 671099
- Traditional Chinese Medical Hospital of Bai Autonomous Prefecture of Dali
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325699
- Wenzhou Yueqing People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der bruger Tanreqing-injektionen på udvalgte hospitaler i Kina (inklusive de indlagte og ambulante patienter (kun på nogle hospitaler, som kan få oplysningerne)).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der bruger Tanreqing-injektionen på udvalgte hospitaler i Kina, herunder indlagte og ambulante patienter.
- Ambulante patienter vil kun være på nogle hospitaler, som kan få patienternes fuldstændige oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 24 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tanreqing
Indlæggelse ved brug af Tanreqing-injektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger ved Tanreqing Injection
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra de patienter, der oplevede en bivirkning af Tanreqing Injection
Tidsramme: 30 måneder
|
Resultater, herunder helbredelse, forbedret, ugyldig eller død.
|
30 måneder
|
|
Administration af Tanreqing Injection i den virkelige verden
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Populationskarakteristika for bivirkningen af Tanreqing Injection
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Off-lable brug af Tanreqing Injection
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Lægemiddelkombination af Tanreqing Injection i den virkelige verden
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beslægtede risikofaktorer ved alvorlig allergisk reaktion af Tanreqing-injektion
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2014
Først opslået (SKØN)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH-Pharmacy-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .