進行悪性腫瘍患者におけるレゴラフェニブとセツキシマブ

研究会:

この治験に参加する資格があると判断された場合、治験に参加する時期に基づいて治験薬の用量レベルが割り当てられます。

レゴラフェニブとセツキシマブの最大5つの用量レベルの組み合わせがテストされます。 各用量レベルで最大3人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルの組み合わせを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、新しい各グループには、前のグループよりも高用量のレゴラフェニブまたはセツキシマブのいずれかが投与されます。 これは、レゴラフェニブとセツキシマブの最大許容用量の組み合わせが見つかるまで続きます。

最大許容用量の組み合わせが見つかると、さらに最大 10 人の参加者を登録できます。 このグループ（用量拡大グループと呼ばれる）は、研究者がこの用量レベルの組み合わせの安全性と有効性を研究するのを助けるために登録されています.

治験薬投与：

各学習サイクルは 28 日です。

各サイクルの 1 ～ 5 日目、8 ～ 12 日目、および 15 ～ 19 日目にレゴラフェニブを経口で服用します。 1 日 1 回、1 カップの水 (約 8 オンス) でカプセル全体を飲み込みます。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 医師はこれについてあなたと話し合います。

各サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、約 1 ～ 2 時間かけてセツキシマブを静脈から投与します。

研究訪問:

各サイクルで、治験チームが治験薬の使用に関連する症状をよりよく理解できるように、アンケートに記入するよう求められます。

サイクル 1 の 1 日目に、定期検査と薬力学 (PD) 検査のために、血液 (小さじ 4 杯程度) と尿を採取します。 PD テストでは、体内の治験薬のレベルが疾患にどのように影響するかを測定します。

サイクル1の8日目から14日目、15日目から21日目、22日目から28日目の間:

°採血（ティースプーン約4杯分）を定期検査用に行います。

サイクル 2 以降の 1 日目:

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために尿を採取します。

週に 1 回、定期検査のために血液 (小さじ 4 杯程度) が採取されます。

1 サイクルおき (8 週間ごと):

°X線とCTスキャンを行い、病気の状態を確認します。

学習期間:

レゴラフェニブとセツキシマブがあなたの最善の利益になると医師が考える限り、あなたはレゴラフェニブとセツキシマブを受け取り続けることができます. 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

研究終了の訪問の後、あなたは研究を休みます。

研究訪問の終了:

治験薬の最後の投与から約 30 日後:

• 身体検査を受けます。
• 血液（ティースプーン約4杯分）と尿を定期検査とPD検査のために採取します。
• 病気の状態を確認するために、X線とCTスキャンを行います。

ファローアップ：

あなたが持っている可能性のある健康上の問題と、副作用があったかどうかについて尋ねられます. 治験担当医師が必要と判断した場合は、より長期間のフォローアップが必要になる場合があります。

これは調査研究です。 レゴラフェニブは、転移性結腸直腸がんの治療薬として FDA に承認されています。 セツキシマブは、K-Ras 野生型結腸直腸がんおよび頭頸部がんの治療薬として FDA の承認を受けています。 レゴラフェニブとセツキシマブの組み合わせは、現在、研究目的のみで進行性固形腫瘍患者に使用されています。

この研究には最大83人の患者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。