진행성 악성 종양 환자의 Regorafenib 및 Cetuximab

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 연구에 참여하는 시점을 기준으로 연구 약물의 용량 수준이 지정됩니다.

regorafenib과 cetuximab의 최대 5개 용량 수준 조합이 테스트됩니다. 최대 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량 수준의 조합을 받게 됩니다. 각 새로운 그룹은 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 이전 그룹보다 더 높은 용량의 regorafenib 또는 cetuximab을 받게 됩니다. 이것은 regorafenib과 cetuximab의 최고 허용 용량 조합이 발견될 때까지 계속됩니다.

가장 높은 허용 용량 조합이 발견되면 최대 10명의 추가 참가자가 등록될 수 있습니다. 이 그룹(용량 확장 그룹이라고 함)은 연구자가 이 용량 수준 조합의 안전성과 유효성을 연구하는 데 도움을 주기 위해 등록됩니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 28일입니다.

각 주기의 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 레고라페닙을 경구 복용합니다. 하루에 한 번 물 1컵(약 8온스)과 함께 전체 캡슐을 삼킬 것입니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 의사가 이에 대해 논의할 것입니다.

각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 약 1-2시간에 걸쳐 정맥으로 세툭시맙을 투여받게 됩니다.

연구 방문:

각 주기마다 설문지를 작성해야 연구 팀이 연구 약물 사용과 관련하여 가질 수 있는 증상을 더 잘 이해할 수 있습니다.

주기 1의 1일차에 혈액(약 4티스푼)과 소변을 일상 검사 및 약력학(PD) 검사를 위해 수집합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 미치는 영향을 측정합니다.

주기 1의 8일과 14일, 15일과 21일, 22일과 28일 사이:

°정기 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

주기 2의 1일차 이후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.

일주일에 한 번 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

2주기마다(8주마다):

°질병의 상태를 확인하기 위해 엑스레이와 CT 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 귀하는 레고라페닙 및 세툭시맙을 계속 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

학업 종료 방문 후 학업을 중단하게 됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 혈액(약 4티스푼)과 소변은 일상 및 PD 검사를 위해 수집됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 엑스레이와 CT 스캔을 받게 됩니다.

후속 조치:

당신이 가질 수 있는 건강 문제와 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받을 것입니다. 귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 귀하는 더 오랜 기간 동안 후속 조치를 받을 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 레고라페닙은 전이성 결장직장암 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 세툭시맙은 K-Ras 야생형 결장직장암 및 두경부암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. regorafenib과 cetuximab의 조합은 현재 연구 목적으로만 진행성 고형암 환자에게 사용되고 있습니다.

최대 83명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.