Regorafenib i Cetuksymab u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki badanych leków na podstawie daty przystąpienia do badania.

Zbadanych zostanie do 5 kombinacji poziomów dawkowania regorafenibu i cetuksymabu. Do każdego poziomu dawki zostanie zapisanych do 3 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma kombinację najniższego poziomu dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę regorafenibu lub cetuksymabu niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej kombinacji regorafenibu i cetuksymabu.

Po znalezieniu kombinacji najwyższej tolerowanej dawki można zapisać do 10 kolejnych uczestników. Ta grupa (nazywana grupą zwiększania dawek) została zarejestrowana, aby pomóc naukowcom w badaniu bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji poziomów dawek.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl nauki trwa 28 dni.

Będziesz przyjmować regorafenib doustnie w dniach 1-5, 8-12 i 15-19 każdego cyklu. Połkniesz całe kapsułki popijając 1 szklanką wody (około 8 uncji) 1 raz dziennie. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Lekarz omówi to z tobą.

Będziesz otrzymywać cetuksymab dożylnie przez około 1-2 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu.

Wizyty studyjne:

W każdym cyklu zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza, aby zespół badawczy mógł lepiej zrozumieć wszelkie objawy, które możesz mieć, a które są związane ze stosowaniem badanego leku.

W 1. dniu cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 4 łyżeczek) i mocz do rutynowych badań i badań farmakodynamicznych (PD). Badanie PD mierzy, w jaki sposób poziom badanego leku w organizmie może wpływać na chorobę.

Pomiędzy dniami 8 i 14, dniami 15 i 21 oraz dniami 22 i 28 cyklu 1:

°Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

W dniu 1 cyklu 2 i później:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.

Raz w tygodniu pobierana będzie krew (około 4 łyżeczki) do rutynowych badań.

Co drugi cykl (co 8 tygodni):

°Będziesz mieć prześwietlenie i tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie regorafenibu i cetuksymabu tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Po wizycie kończącej naukę nie będziesz się uczyć.

Wizyta końcowa:

Około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostanie pobrana krew (około 4 łyżeczek) i mocz do badań rutynowych i PD.
• Będziesz mieć prześwietlenie i tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.

Podejmować właściwe kroki:

Zostaniesz zapytany o wszelkie problemy zdrowotne, które możesz mieć i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne. Jeśli Twój lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, możesz mieć obserwację przez dłuższy okres czasu.

To jest badanie eksperymentalne. Regorafenib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia przerzutowego raka jelita grubego. Cetuksymab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego typu dzikiego K-Ras oraz raka głowy i szyi. Połączenie regorafenibu i cetuksymabu jest obecnie stosowane u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wyłącznie w celach badawczych.

Do badania zostanie włączonych do 83 pacjentów. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.