Регорафениб и цетуксимаб у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы исследуемых препаратов в зависимости от того, когда вы присоединитесь к исследованию.

Будут протестированы до 5 комбинаций доз регорафениба и цетуксимаба. На каждый уровень дозы будет зачислено до 3 участников. Первая группа участников получит комбинацию с наименьшим уровнем дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу регорафениба или цетуксимаба, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая комбинация регорафениба и цетуксимаба.

Как только будет найдена самая высокая переносимая комбинация доз, могут быть зачислены еще до 10 участников. Эта группа (называемая группой увеличения дозы) зарегистрирована, чтобы помочь исследователям изучить безопасность и эффективность этой комбинации уровней доз.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый учебный цикл составляет 28 дней.

Вы будете принимать регорафениб перорально в дни 1–5, 8–12 и 15–19 каждого цикла. Вы будете глотать целые капсулы с 1 стаканом воды (около 8 унций) 1 раз в день. Не ломайте, не жуйте и не открывайте капсулы. Врач обсудит это с вами.

Вы будете получать цетуксимаб внутривенно в течение примерно 1–2 часов в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла.

Учебные визиты:

В каждом цикле вас попросят заполнить анкету, чтобы исследовательская группа могла лучше понять любые симптомы, которые могут возникнуть у вас и которые связаны с применением исследуемого препарата.

В 1-й день 1-го цикла кровь (около 4 чайных ложек) и моча будут собраны для обычных тестов и фармакодинамических (ФД) тестов. Тестирование PD измеряет, как уровень исследуемого препарата в вашем организме может повлиять на заболевание.

Между днями 8 и 14, днями 15 и 21 и днями 22 и 28 цикла 1:

°Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

В День 1 Цикла 2 и далее:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Моча будет собираться для обычных анализов.

Раз в неделю будет браться кровь (около 4 чайных ложек) для плановых анализов.

Каждый второй цикл (каждые 8 ​​недель):

°Вам сделают рентген и компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать получать регорафениб и цетуксимаб до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Вы не будете заниматься после визита в конце учебного года.

Окончание учебного визита:

Примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 4 чайных ложек) и мочу будут собирать для рутинных анализов и тестов на БП.
• Вам сделают рентген и компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.

Следовать за:

Вас спросят о возможных проблемах со здоровьем и о побочных эффектах. Если ваш врач-исследователь считает, что это необходимо, вы можете наблюдаться в течение более длительного периода времени.

Это исследовательское исследование. Регорафениб одобрен FDA для лечения метастатического колоректального рака. Цетуксимаб одобрен FDA для лечения колоректального рака K-Ras дикого типа, а также рака головы и шеи. Комбинация регорафениба и цетуксимаба в настоящее время используется у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями только в исследовательских целях.

В этом исследовании примут участие до 83 пациентов. Все примут участие в MD Anderson.