Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib og Cetuximab hos patienter med avanceret malignitet

31. marts 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-forsøg med Regorafenib og Cetuximab hos patienter med avanceret malignitet

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af kombinationen af ​​regorafenib og cetuximab, som kan gives til patienter med fremskredne solide tumorer. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af undersøgelseslægemidlerne baseret på, hvornår du deltager i undersøgelsen.

Op til 5 dosisniveaukombinationer af regorafenib og cetuximab vil blive testet. Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage den laveste dosisniveaukombination. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af enten regorafenib eller cetuximab end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højest tolerable dosiskombination af regorafenib og cetuximab er fundet.

Når den højest tolerable dosiskombination er fundet, kan op til 10 flere deltagere tilmeldes. Denne gruppe (kaldet dosisudvidelsesgruppen) er tilmeldt for at hjælpe forskere med at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne dosisniveaukombination.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 28 dage.

Du vil tage regorafenib gennem munden på dag 1-5, 8-12 og 15-19 i hver cyklus. Du vil sluge hele kapslerne med 1 kop vand (ca. 8 ounces) 1 gang om dagen. Du må ikke knække, tygge eller åbne dine kapsler. Lægen vil diskutere dette med dig.

Du vil modtage cetuximab via en vene i løbet af ca. 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.

Studiebesøg:

Ved hver cyklus vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema, så undersøgelsesholdet bedre kan forstå eventuelle symptomer, du måtte have, som er relateret til brugen af ​​undersøgelsesmidlet.

På dag 1 af cyklus 1 vil der blive indsamlet blod (ca. 4 teskefulde) og urin til rutinetests og farmakodynamiske (PD) tests. PD-test måler, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i din krop kan påvirke sygdommen.

Mellem dag 8 og 14, dag 15 og 21 og dag 22 og 28 i cyklus 1:

°Blod (ca. 4 teskefulde) vil blive udtaget til rutineprøver.

På dag 1 af cyklus 2 og derefter:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.

En gang om ugen vil der blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutineprøver.

Hver anden cyklus (hver 8. uge):

°Du vil få en røntgen- og CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at få regorafenib og cetuximab, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Du vil være fri for studiet efter endt studiebesøg.

Afslutning af studiebesøg:

Cirka 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 4 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutine- og PD-tests.
  • Du skal have en røntgen- og CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Opfølgning:

Du vil blive spurgt om eventuelle helbredsproblemer, du måtte have, og om du har haft bivirkninger. Hvis din studielæge mener, det er nødvendigt, kan du have opfølgning i længere tid.

Dette er en undersøgelse. Regorafenib er FDA godkendt til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Cetuximab er FDA godkendt til behandling af K-Ras vildtype kolorektal cancer samt hoved- og halskræft. Kombinationen af ​​regorafenib og cetuximab bruges i øjeblikket kun til fremskredne solide tumorpatienter til forskningsformål.

Op til 83 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være >= 12 år og > 40 kg.
  2. Patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som er refraktær over for standardbehandling, tilbagefald efter standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling, der inducerer en CR-rate på mindst 10 % eller forbedrer overlevelsen med mindst tre måneder.
  3. Patienter skal have evaluerbar eller målbar sygdom ved RECIST-kriterier for solide tumorer.
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  5. Patienterne skal være >/= 4 uger efter behandling med nogen form for kemoterapi eller strålebehandling og skal være kommet sig til </= grad 2 toksicitet for enhver behandlingsbegrænsende toksicitet af tidligere behandling. (Undtagelse: patienter kan have modtaget palliativ lavdosisstrålebehandling af lemmerne 1-4 uger før denne behandling, forudsat at bækken, ribben, brystben, skulderblade, hvirvler eller kranium ikke var inkluderet i strålebehandlingsområdet). Patienter, der har fået ikke-kemoterapeutiske biologiske midler, skal desuden vente mindst fem halveringstider eller fire uger, alt efter hvad der er kortest, fra den sidste behandlingsdag. Undtagelse: Ingen udvaskning af cetuximab eller regorafenib er påkrævet for patienter, der tidligere har modtaget cetuximab eller regorafenib og er kommet sig efter behandlingsrelaterede toksiciteter til grad </= 1.
  6. ECOG ydeevnestatus </= 2 (Karnofsky >/= 60%).
  7. Patienterne skal have: leukocytter >/= 3.000/ml; absolut neutrofiltal >/= 1.000/ml; blodplader >/=100.000/ml; kreatinin </= 2 X ULN; total bilirubin </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X ULN; Undtagelse for patienter med levermetastaser: total bilirubin </= 3 x ULN; AST (SGOT) og ALT(SGPT) </= 5 X ULN. Patienter bør ikke have modtaget blodpladetransfusioner inden for de sidste 4 uger før screeningsdatoen.
  8. Patienter bør ikke blive gravide eller amme under denne undersøgelse. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 30 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. KRAS muteret kolorektal cancer.
  2. Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter med hæmoptyse inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.
  5. Patienter med klinisk signifikant uforklarlig blødning inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.
  6. Ukontrolleret systemisk vaskulær hypertension (Systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg på medicin).
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika på dag 1.
  8. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: 1). Anamnese med CVA inden for 6 måneder; 2). Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder; 3). Ustabil angina pectoris; 4). New York Heart Association klasse III eller større kongestiv hjertesvigt.
  9. Patienter med ubehandlede eller fremadskridende hjernemetastaser.
  10. Patienter, der har haft stråling til mere end 25 % marv inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib + Cetuximab

Dosiseskaleringsgruppe Startdosis af Regorafenib: 80 mg gennem munden én gang dagligt i 21 dage (5 dage på og 2 dage fri) i en 28 dages cyklus. Dosisudvidelsesgruppe Startdosis af Regorafenib: MTD fra Dose Escalation Group.

Dosiseskaleringsgruppe Startdosis af Cetuximab: 200 mg/m2 startdosis, derefter 150 mg/m2 via vene over ca. 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Dosisudvidelsesgruppe Startdosis af Cetuximab: MTD fra Dose Escalation Group.

Symptomspørgeskema udfyldt ved hvert studiebesøg.
Medicin: Regorafenib

Dosiseskaleringsgruppe Startdosis af Regorafenib: 80 mg gennem munden én gang dagligt i 21 dage (5 dage på og 2 dage fri) i en 28 dages cyklus.

Dosisudvidelsesgruppe Startdosis af Regorafenib: MTD fra Dose Escalation Group.

Andre navne:
  • Stivarga
Medicin: Cetuximab

Dosiseskaleringsgruppe Startdosis af Cetuximab: 200 mg/m2 startdosis, derefter 150 mg/m2 via vene over ca. 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.

Dosisudvidelsesgruppe Startdosis af Cetuximab: MTD fra Dose Escalation Group.

Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • MOAB C225
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Symptomspørgeskema udfyldt ved hvert studiebesøg.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af behandling med Regorafenib og Cetuximab
Tidsramme: 4 uger
MTD defineret ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der forekommer i den første cyklus (fire uger), bestemt som den højeste undersøgte dosis, hvor forekomsten af ​​DLT er mindre end 33%. DLT defineret som enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til undersøgelsesmedicin(er) (undtagen kvalme og opkastning, der reagerer på passende regimer, alopeci eller korrigerbare elektrolyt-ubalancer), enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer 2 uger eller længere (som defineret) af NCI-CTCAE) trods understøttende behandling; enhver grad 4 kvalme eller opkastning > 5 dage på trods af maksimale anti-kvalme regimer; eller enhver alvorlig eller livstruende komplikation eller abnormitet, der ikke er defineret i NCI-CTCAE, som kan tilskrives terapi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved behandling med Regorafenib og Cetuximab efter RECIST-kriterier
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af kombinationens antitumoreffektivitet ved RECIST-kriterier
4 måneder
Tumorrespons ved behandling med Regorafenib og Cetuximab efter WHO-kriterier
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af kombinationens antitumoreffektivitet ved WHO-kriterier.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0833
  • NCI-2014-01307 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner