人工股関節全置換術における脚の長さと股関節のオフセットの精度を改善するためのインテリジェントな器具
2014年3月20日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
Intellijoint HIP 限定リリーストライアル: 人工股関節全置換術における脚の長さと股関節オフセットの精度を改善するためのインテリジェントな器具
人工股関節全置換術後の脚の長さの不一致は、神経麻痺、歩行異常、腰痛と関連しています。
脚の長さの不一致は、機能的転帰の低下と患者の不満に関連しています。
人工股関節全置換術後の大腿骨オフセットの回復の失敗は、可動域と外転筋力の低下、インピンジメント、跛行、脱臼率の増加、ポリエチレンの磨耗の増加、インプラントの緩みと関連しています。
コンピューターナビゲーションにより、全股関節形成術中の脚の長さと股関節のオフセットの精度が向上することが示されています。
研究者の研究目的は、脚の長さと股関節のオフセットを決定するための Intellijoint HIP™ システムの精度を証明することです。
研究者らの仮説は、画像のない術中インテリジェント機器である Intellijoint HIP™ によって、一次全股関節形成術中の脚の長さと股関節のオフセットの精度が向上する可能性があるというものでした。
研究者らは、Intellijoint HIP™ で生じた脚の長さと股関節のオフセットの不一致を、研究者の施設の標準であるピンとアウトリガー システムと比較することにより、この仮説をヒトで研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Torono、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Paul Kuzyk, MD
- 電話番号：4165864653
- メール：pkuzyk@mtsinai.on.ca
-
副調査官：
- Jesse I Wolfstadt, MD
-
主任研究者：
- Paul Kuzyk, MD
-
副調査官：
- David Backstein, MD
-
副調査官：
- Oleg Safir, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マウントサイナイ病院で一次人工股関節全置換術を受けている患者。
除外基準:
- 術前の屈曲拘縮 > 30°、感染、または術中に器具をしっかりと固定できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インテリジョイントHIP
患者の脚の長さと股関節のオフセットは、Intellijoint HIP を使用して術中に決定されます。
|
Intellijoint HIP は、人工股関節全置換術中の脚の長さと股関節オフセットの変化に関するリアルタイム情報を外科医に提供するために使用される、手術中の画像のないインテリジェント機器です。
|
|
アクティブコンパレータ：アウトリガー
対照患者の脚の長さと股関節のオフセットは、マウント サイナイ病院の標準であるピンとアウトリガー システムを使用して術中に決定されます。
|
アウトリガーは、人工股関節全置換術中に脚の長さとオフセットを評価するために使用されるピンとキャリパーのデバイスです。
これがマウント サイナイ病院の現在の標準治療です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脚長の精度
時間枠：術後6週間
|
脚の長さの不一致を評価するために、標準的な術後の骨盤 X 線写真が使用されます。
|
術後6週間
|
|
ヒップオフセットの精度
時間枠：術後6週間
|
標準的な術後の前後骨盤 X 線写真を使用して、股関節オフセットの修復を評価します。
|
術後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：手術時に測定
|
PelvAssist を使用する際に手順に追加される時間があれば、それを評価するために各手術の皮膚が閉じるまでの時間を測定します。
|
手術時に測定
|
|
ハリスヒップスコア
時間枠：1年
|
術後6週間と1年後にHarris Hip Scoreを測定します。
|
1年
|
|
転位率
時間枠：1年
|
手術後1年後の脱臼率を記録します。
|
1年
|
|
オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後6週間と1年
|
術後6週間と1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Kuzyk, MD、Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月20日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Intellijoint HIP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。