Интеллектуальный инструмент для увеличения длины ноги и точности смещения тазобедренного сустава при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
20 марта 2014 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Intellijoint HIP Limited Release Trial: интеллектуальный инструмент для увеличения длины ноги и точности смещения тазобедренного сустава при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Различия в длине ног после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава были связаны с параличом нервов, нарушениями походки и болью в пояснице.
Несоответствие длины ног связано с худшими функциональными результатами и неудовлетворенностью пациентов.
Неспособность восстановить смещение бедренной кости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава была связана с уменьшением диапазона движений и силы отводящих мышц, импинджментом, хромотой, более высокой частотой вывихов, повышенным износом полиэтилена и расшатыванием имплантатов.
Компьютерная навигация показала улучшение точности определения длины ноги и смещения тазобедренного сустава во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Целью исследования исследователей является доказательство точности системы Intellijoint HIP™ для определения длины ноги и смещения бедра.
Гипотеза исследователей заключалась в том, что Intellijoint HIP™, интраоперационный интеллектуальный инструмент без изображения, может повысить точность определения длины ноги и смещения тазобедренного сустава во время первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Исследователи планируют изучить эту гипотезу на людях, сравнив несоответствие длины ноги и смещения бедра, полученное с помощью Intellijoint HIP™, со стандартом исследовательского учреждения, который представляет собой систему штифта и аутригера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Torono, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Paul Kuzyk, MD
- Номер телефона: 4165864653
- Электронная почта: pkuzyk@mtsinai.on.ca
-
Младший исследователь:
- Jesse I Wolfstadt, MD
-
Главный следователь:
- Paul Kuzyk, MD
-
Младший исследователь:
- David Backstein, MD
-
Младший исследователь:
- Oleg Safir, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому проводится первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в больнице Mount Sinai.
Критерий исключения:
- Предоперационная сгибательная контрактура >30°, инфекция или невозможность жесткой фиксации инструментов во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеллектуальное бедро
Длина ноги пациента и смещение тазобедренного сустава будут определены во время операции с помощью Intellijoint HIP.
|
Intellijoint HIP — это интраоперационный интеллектуальный инструмент без изображения, используемый для предоставления хирургам в режиме реального времени информации об изменениях длины ноги и смещения тазобедренного сустава во время тотальной операции по замене тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: Аутригер
У пациентов из контрольной группы длина ноги и смещение бедра будут определяться во время операции с использованием стандарта больницы Mount Sinai, который представляет собой систему штифта и опоры.
|
Аутригер представляет собой штифт и штангенциркуль, который используется для оценки длины и смещения ноги во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Это текущий стандарт лечения в больнице Mount Sinai.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность длины ноги
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Стандартные послеоперационные переднезадние рентгенограммы таза будут использоваться для оценки несоответствия длины ног.
|
6 недель после операции
|
|
Точность смещения бедра
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Стандартные послеоперационные переднезадние рентгенограммы таза будут использоваться для оценки восстановления смещения тазобедренного сустава.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Измерено во время операции
|
Мы будем измерять время от кожи до закрытия для каждой операции, чтобы оценить дополнительное время, если таковое имеется, добавленное к процедуре при использовании PelvAssist.
|
Измерено во время операции
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 1 год
|
Мы измерим показатели Harris Hip Score через 6 недель и 1 год после операции.
|
1 год
|
|
Скорость дислокации
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем регистрировать частоту вывихов через год после операции.
|
1 год
|
|
Оксфордские оценки бедер
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после операции
|
6 недель и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intellijoint HIP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .