Um instrumento inteligente para melhorar o comprimento da perna e a precisão do deslocamento do quadril na artroplastia total do quadril
20 de março de 2014 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Intellijoint HIP Limited Release Trial: um instrumento inteligente para melhorar o comprimento da perna e a precisão do deslocamento do quadril na artroplastia total do quadril
As discrepâncias no comprimento das pernas após a artroplastia total do quadril têm sido associadas a paralisias nervosas, anormalidades da marcha e dor lombar.
As discrepâncias no comprimento das pernas estão relacionadas a resultados funcionais piores e à insatisfação do paciente.
A falha em restaurar o deslocamento femoral após a artroplastia total do quadril tem sido associada à diminuição da amplitude de movimento e força muscular abdutora, impacto, claudicação, maiores taxas de deslocamento, aumento do desgaste do polietileno e afrouxamento dos implantes.
A navegação por computador demonstrou melhorar a precisão do comprimento da perna e do deslocamento do quadril durante a artroplastia total do quadril.
O objetivo da pesquisa dos investigadores é provar a precisão do sistema Intellijoint HIP™ para determinar o comprimento da perna e o deslocamento do quadril.
A hipótese dos investigadores era que o Intellijoint HIP™, um instrumento inteligente intraoperatório sem imagem, poderia melhorar a precisão do comprimento da perna e deslocamento do quadril durante a artroplastia total primária do quadril.
Os investigadores planejam estudar essa hipótese em humanos comparando as discrepâncias no comprimento da perna e deslocamento do quadril produzidas com o Intellijoint HIP™ com o padrão da instituição dos investigadores, que é um sistema de pino e estabilizador.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Torono, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Paul Kuzyk, MD
- Número de telefone: 4165864653
- E-mail: pkuzyk@mtsinai.on.ca
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Subinvestigador:
- Jesse I Wolfstadt, MD
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Investigador principal:
- Paul Kuzyk, MD
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Subinvestigador:
- David Backstein, MD
-
Subinvestigador:
- Oleg Safir, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a uma artroplastia total primária do quadril no Mount Sinai Hospital.
Critério de exclusão:
- Contratura de flexão pré-operatória >30°, infecção ou incapacidade de obter fixação rígida de instrumentos no intraoperatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intellijoint HIP
O comprimento da perna e deslocamento do quadril do paciente serão determinados no intraoperatório usando o Intellijoint HIP.
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O Intellijoint HIP é um instrumento inteligente intraoperatório sem imagem usado para fornecer informações em tempo real aos cirurgiões sobre o comprimento da perna e as alterações do deslocamento do quadril durante a cirurgia de substituição total do quadril.
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Comparador Ativo: Estabilizador
Os pacientes de controle terão o comprimento da perna e o deslocamento do quadril determinados no intraoperatório usando o padrão do Mount Sinai Hospital, que é um sistema de pino e estabilizador.
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O estabilizador é um dispositivo de pino e pinça usado para avaliar o comprimento da perna e o deslocamento durante a artroplastia total do quadril.
É o padrão atual de atendimento no Mount Sinai Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do comprimento da perna
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Radiografias pós-operatórias padrão da pelve anteroposterior serão usadas para avaliar a discrepância no comprimento da perna
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6 semanas pós-operatório
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Precisão do deslocamento do quadril
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Radiografias pós-operatórias padrão da pelve ântero-posterior serão usadas para avaliar a restauração do deslocamento do quadril
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: Medido no momento da cirurgia
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Mediremos o tempo de fechamento da pele para cada cirurgia para avaliar o tempo adicional, se houver, adicionado ao procedimento ao usar o PelvAssist.
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Medido no momento da cirurgia
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 1 ano
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Mediremos o Harris Hip Scores em 6 semanas e 1 ano após a cirurgia.
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1 ano
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Taxas de deslocamento
Prazo: 1 ano
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Registraremos as taxas de deslocamento um ano após a cirurgia.
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1 ano
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Oxford Hip Scores
Prazo: 6 semanas e 1 ano de pós-operatório
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6 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intellijoint HIP
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