Uno strumento intelligente per migliorare la lunghezza delle gambe e la precisione dell'offset dell'anca nell'artroplastica totale dell'anca
20 marzo 2014 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Intellijoint HIP Limited Release Trial: uno strumento intelligente per migliorare la lunghezza delle gambe e la precisione dell'offset dell'anca nell'artroplastica totale dell'anca
Le discrepanze nella lunghezza delle gambe dopo l'artroplastica totale dell'anca sono state associate a paralisi nervose, anomalie dell'andatura e dolore lombare.
Le discrepanze nella lunghezza delle gambe sono correlate a esiti funzionali peggiori e all'insoddisfazione del paziente.
Il mancato ripristino dell'offset femorale dopo l'artroplastica totale dell'anca è stato collegato a una riduzione del range di movimento e della forza dei muscoli abduttori, conflitto, zoppia, tassi di lussazione più elevati, maggiore usura del polietilene e allentamento degli impianti.
La navigazione computerizzata ha dimostrato di migliorare la precisione della lunghezza della gamba e dell'offset dell'anca durante l'artroplastica totale dell'anca.
L'obiettivo della ricerca dei ricercatori è dimostrare l'accuratezza del sistema Intellijoint HIP™ per determinare la lunghezza della gamba e l'offset dell'anca.
L'ipotesi dei ricercatori era che Intellijoint HIP™, uno strumento intelligente intraoperatorio privo di immagini, potesse migliorare l'accuratezza della lunghezza della gamba e dell'offset dell'anca durante l'artroplastica totale primaria dell'anca.
I ricercatori hanno in programma di studiare questa ipotesi negli esseri umani confrontando le discrepanze nella lunghezza delle gambe e nell'offset dell'anca prodotte con Intellijoint HIP™ con lo standard presso l'istituto dei ricercatori, che è un sistema di perni e stabilizzatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Torono, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contatto:
- Paul Kuzyk, MD
- Numero di telefono: 4165864653
- Email: pkuzyk@mtsinai.on.ca
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Sub-investigatore:
- Jesse I Wolfstadt, MD
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Investigatore principale:
- Paul Kuzyk, MD
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Sub-investigatore:
- David Backstein, MD
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Sub-investigatore:
- Oleg Safir, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a un'artroplastica totale primaria dell'anca presso il Mount Sinai Hospital.
Criteri di esclusione:
- Contrattura in flessione preoperatoria >30°, infezione o incapacità di ottenere una fissazione rigida degli strumenti durante l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anca intelligente
I pazienti avranno la lunghezza della gamba e l'offset dell'anca determinati intraoperatoriamente utilizzando Intellijoint HIP.
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Intellijoint HIP è uno strumento intelligente intraoperatorio e privo di immagini utilizzato per fornire informazioni in tempo reale ai chirurghi sulle variazioni della lunghezza delle gambe e dell'offset dell'anca durante l'intervento di sostituzione totale dell'anca.
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Comparatore attivo: Stabilizzatore
I pazienti di controllo avranno la lunghezza della gamba e l'offset dell'anca determinati intraoperatoriamente utilizzando lo standard del Mount Sinai Hospital, che è un sistema di perni e stabilizzatori.
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L'outrigger è un dispositivo a spillo e calibro che viene utilizzato per valutare la lunghezza e l'offset della gamba durante l'artroplastica totale dell'anca.
È l'attuale standard di cura al Mount Sinai Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Verranno utilizzate radiografie standard del bacino anteroposteriore post-operatorio per valutare la discrepanza nella lunghezza della gamba
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6 settimane dopo l'intervento
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Precisione dell'offset dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Verranno utilizzate radiografie standard del bacino anteroposteriore post-operatorio per valutare il ripristino dell'offset dell'anca
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'intervento
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Misureremo il tempo dalla pelle alla chiusura per ogni intervento chirurgico per valutare il tempo aggiuntivo, se necessario, aggiunto alla procedura quando si utilizza PelvAssist.
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Misurato al momento dell'intervento
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 1 anno
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Misureremo gli Harris Hip Scores a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
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1 anno
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Tassi di dislocazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Registreremo i tassi di lussazione a un anno dall'intervento.
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1 anno
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Punteggi dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intellijoint HIP
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