Un instrumento inteligente para mejorar la longitud de la pierna y la precisión del desplazamiento de la cadera en la artroplastia total de cadera
20 de marzo de 2014 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Prueba de liberación limitada de Intellijoint HIP: un instrumento inteligente para mejorar la longitud de la pierna y la precisión del desplazamiento de la cadera en la artroplastia total de cadera
Las discrepancias en la longitud de las piernas después de la artroplastia total de cadera se han asociado con parálisis nerviosas, anomalías en la marcha y dolor lumbar.
Las discrepancias en la longitud de las piernas están relacionadas con peores resultados funcionales y la insatisfacción del paciente.
La falta de restauración del desplazamiento femoral después de la artroplastia total de cadera se ha relacionado con una disminución del rango de movimiento y de la fuerza de los músculos abductores, pinzamiento, cojera, mayores tasas de dislocación, mayor desgaste del polietileno y aflojamiento de los implantes.
Se ha demostrado que la navegación por computadora mejora la precisión de la longitud de la pierna y el desplazamiento de la cadera durante la artroplastia total de cadera.
El objetivo de la investigación de los investigadores es demostrar la precisión del sistema Intellijoint HIP™ para determinar la longitud de la pierna y la inclinación de la cadera.
La hipótesis de los investigadores fue que Intellijoint HIP™, un instrumento inteligente intraoperatorio sin imágenes, podría mejorar la precisión de la longitud de la pierna y el desplazamiento de la cadera durante la artroplastia total de cadera primaria.
Los investigadores planean estudiar esta hipótesis en humanos mediante la comparación de las discrepancias en la longitud de las piernas y el desplazamiento de la cadera producidas con Intellijoint HIP™ con el estándar en la institución de los investigadores, que es un sistema de pasador y soporte.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Torono, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Paul Kuzyk, MD
- Número de teléfono: 4165864653
- Correo electrónico: pkuzyk@mtsinai.on.ca
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Sub-Investigador:
- Jesse I Wolfstadt, MD
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Investigador principal:
- Paul Kuzyk, MD
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Sub-Investigador:
- David Backstein, MD
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Sub-Investigador:
- Oleg Safir, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta a una artroplastia total de cadera primaria en Mount Sinai Hospital.
Criterio de exclusión:
- Contractura preoperatoria en flexión >30°, infección o incapacidad para lograr una fijación rígida de los instrumentos durante la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cadera inteligente
La longitud de la pierna y el desplazamiento de la cadera del paciente se determinarán intraoperatoriamente utilizando Intellijoint HIP.
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Intellijoint HIP es un instrumento inteligente intraoperatorio sin imágenes que se utiliza para proporcionar información en tiempo real a los cirujanos sobre la longitud de la pierna y los cambios en el desplazamiento de la cadera durante la cirugía de reemplazo total de cadera.
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Comparador activo: Balancín
A los pacientes de control se les determinará la longitud de la pierna y el desplazamiento de la cadera durante la operación utilizando el estándar en el Hospital Mount Sinai, que es un sistema de pasador y soporte.
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El estabilizador es un dispositivo de pasador y calibre que se utiliza para evaluar la longitud y el desplazamiento de la pierna durante la artroplastia total de cadera.
Es el estándar actual de atención en Mount Sinai Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la longitud de la pierna
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Se utilizarán radiografías de pelvis anteroposterior posoperatorias estándar para evaluar la discrepancia en la longitud de las piernas.
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6 semanas después de la operación
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Precisión del desplazamiento de la cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Se utilizarán radiografías anteroposteriores de la pelvis postoperatorias estándar para evaluar la restauración del desplazamiento de la cadera.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la cirugía.
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Mediremos el tiempo desde la piel hasta el cierre de cada cirugía para evaluar el tiempo adicional, si lo hay, agregado al procedimiento cuando se usa PelvAssist.
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Medido en el momento de la cirugía.
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediremos las puntuaciones de cadera de Harris a las 6 semanas y 1 año después de la operación.
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1 año
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Tasas de dislocación
Periodo de tiempo: 1 año
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Registraremos las tasas de luxación un año después de la cirugía.
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1 año
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Puntuaciones de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la operación
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6 semanas y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intellijoint HIP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .