Un instrument intelligent pour améliorer la longueur de la jambe et la précision du décalage de la hanche dans l'arthroplastie totale de la hanche
20 mars 2014 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Intellijoint HIP Limited Release Trial : un instrument intelligent pour améliorer la longueur de la jambe et la précision du décalage de la hanche dans l'arthroplastie totale de la hanche
Les différences de longueur des jambes après une arthroplastie totale de la hanche ont été associées à des paralysies nerveuses, des anomalies de la marche et des douleurs lombaires.
Les écarts de longueur des jambes sont liés à de moins bons résultats fonctionnels et à l'insatisfaction des patients.
L'incapacité à restaurer l'offset fémoral après une arthroplastie totale de la hanche a été associée à une diminution de l'amplitude des mouvements et de la force des muscles abducteurs, à un conflit, à une boiterie, à des taux de luxation plus élevés, à une usure accrue du polyéthylène et à un relâchement des implants.
Il a été démontré que la navigation par ordinateur améliore la précision de la longueur de la jambe et du décalage de la hanche lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
L'objectif de recherche des enquêteurs est de prouver la précision du système Intellijoint HIP™ pour déterminer la longueur de la jambe et le décalage de la hanche.
L'hypothèse des enquêteurs était qu'Intellijoint HIP™, un instrument intelligent peropératoire sans image, pourrait améliorer la précision de la longueur de la jambe et du décalage de la hanche lors d'une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Les enquêteurs prévoient d'étudier cette hypothèse chez l'homme en comparant les écarts de longueur de jambe et de décalage de hanche produits avec Intellijoint HIP™ à la norme de l'institution des enquêteurs, qui est un système de goupille et de stabilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Torono, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Paul Kuzyk, MD
- Numéro de téléphone: 4165864653
- E-mail: pkuzyk@mtsinai.on.ca
-
Sous-enquêteur:
- Jesse I Wolfstadt, MD
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Chercheur principal:
- Paul Kuzyk, MD
-
Sous-enquêteur:
- David Backstein, MD
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Sous-enquêteur:
- Oleg Safir, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui subit une arthroplastie totale primaire de la hanche à l'hôpital Mount Sinai.
Critère d'exclusion:
- Contracture en flexion préopératoire > 30°, infection ou incapacité à obtenir une fixation rigide des instruments en peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intellijoint HIP
La longueur de la jambe et le décalage de la hanche du patient seront déterminés en peropératoire à l'aide d'Intellijoint HIP.
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Intellijoint HIP est un instrument intelligent intra-opératoire, sans image, utilisé pour fournir des informations en temps réel aux chirurgiens sur les changements de longueur de jambe et de décalage de hanche lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
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Comparateur actif: Stabilisateur
Les patients témoins verront leur longueur de jambe et leur décalage de hanche déterminés en peropératoire en utilisant la norme de l'hôpital Mount Sinai, qui est un système de goupille et de stabilisateur.
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Le stabilisateur est un dispositif à goupille et étrier qui est utilisé pour évaluer la longueur et le décalage de la jambe lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
Il s'agit de la norme de soins actuelle à l'hôpital Mount Sinai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la longueur des jambes
Délai: 6 semaines après l'opération
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Des radiographies postopératoires standard du bassin antéropostérieur seront utilisées pour évaluer l'écart de longueur des jambes
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6 semaines après l'opération
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Précision du décalage de la hanche
Délai: 6 semaines après l'opération
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Des radiographies postopératoires standard du bassin antéropostérieur seront utilisées pour évaluer la restauration de l'offset de la hanche
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de la chirurgie
Délai: Mesuré au moment de la chirurgie
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Nous mesurerons le temps de fermeture de la peau pour chaque chirurgie afin d'évaluer le temps supplémentaire, le cas échéant, ajouté à la procédure lors de l'utilisation de PelvAssist.
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Mesuré au moment de la chirurgie
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Score de la hanche de Harris
Délai: 1 an
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Nous mesurerons les Harris Hip Scores à 6 semaines et 1 an après l'opération.
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1 an
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Taux de luxation
Délai: 1 an
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Nous enregistrerons les taux de luxation un an après la chirurgie.
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1 an
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Scores de la hanche d'Oxford
Délai: 6 semaines et 1 an après l'opération
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6 semaines et 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intellijoint HIP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .