고관절 전치환술에서 개선된 다리 길이 및 고관절 오프셋 정확도를 위한 지능형 기구
2014년 3월 20일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
Intellijoint HIP 제한 출시 시험: 고관절 전치환술에서 개선된 다리 길이 및 고관절 오프셋 정확도를 위한 지능형 기구
고관절 전치환술 후 다리 길이 불일치는 신경 마비, 보행 이상 및 요통과 관련이 있습니다.
다리 길이 불일치는 기능적 결과 저하 및 환자 불만과 관련이 있습니다.
고관절 전치환술 후 대퇴 오프셋을 복원하지 못하면 운동 범위 및 외전 근력 감소, 충돌, 절뚝거림, 탈구율 증가, 폴리에틸렌 마모 증가 및 임플란트 풀림과 관련이 있습니다.
컴퓨터 내비게이션은 고관절 전치환술 동안 다리 길이와 고관절 오프셋의 정확성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
연구자의 연구 목표는 다리 길이와 엉덩이 오프셋을 결정하기 위한 Intellijoint HIP™ 시스템의 정확성을 입증하는 것입니다.
조사관의 가설은 이미지 없는 수술 중 지능형 기구인 Intellijoint HIP™가 일차 고관절 전치환술 동안 다리 길이와 고관절 오프셋의 정확도를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구자들은 Intellijoint HIP™로 생성된 다리 길이와 엉덩이 오프셋 불일치를 핀 및 아웃리거 시스템인 연구자 기관의 표준과 비교하여 인간에서 이 가설을 연구할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Torono, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Paul Kuzyk, MD
- 전화번호: 4165864653
- 이메일: pkuzyk@mtsinai.on.ca
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부수사관:
- Jesse I Wolfstadt, MD
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수석 연구원:
- Paul Kuzyk, MD
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부수사관:
- David Backstein, MD
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부수사관:
- Oleg Safir, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mount Sinai 병원에서 일차 고관절 전치환술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 수술 전 굴곡 구축 >30°, 감염 또는 수술 중 기구를 단단히 고정할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인텔리조인트 HIP
환자의 다리 길이와 엉덩이 오프셋은 Intellijoint HIP를 사용하여 수술 중에 결정됩니다.
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Intellijoint HIP는 고관절 전치환술 중 다리 길이 및 고관절 오프셋 변화에 대한 실시간 정보를 외과의에게 제공하는 데 사용되는 수술 중 이미지 없는 지능형 기기입니다.
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활성 비교기: 아우트리거
대조군 환자는 핀 및 아웃리거 시스템인 Mount Sinai 병원의 표준을 사용하여 수술 중 다리 길이와 고관절 오프셋을 결정합니다.
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아웃리거는 고관절 전치환술 동안 다리 길이와 오프셋을 평가하는 데 사용되는 핀 및 캘리퍼 장치입니다.
Mount Sinai 병원의 현재 치료 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 길이의 정확도
기간: 수술 후 6주
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다리 길이 불일치를 평가하기 위해 표준 수술 후 전후방 골반 방사선 사진을 사용합니다.
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수술 후 6주
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엉덩이 오프셋의 정확도
기간: 수술 후 6주
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고관절 오프셋 복원을 평가하기 위해 표준 수술 전후 골반 방사선 사진이 사용됩니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술시 측정
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PelvAssist를 사용할 때 절차에 추가되는 추가 시간(있는 경우)을 평가하기 위해 각 수술의 피부 봉합 시간을 측정합니다.
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수술시 측정
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해리스 힙 스코어
기간: 일년
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수술 후 6주 및 1년에 Harris Hip Score를 측정합니다.
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일년
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전위율
기간: 일년
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수술 후 1년의 탈구율을 기록합니다.
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일년
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옥스포드 엉덩이 점수
기간: 수술 후 6주 및 1년
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수술 후 6주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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