Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein intelligentes Instrument zur Verbesserung der Beinlänge und der Genauigkeit des Hüftversatzes bei der totalen Hüftendoprothetik

20. März 2014 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Intellijoint HIP Limited Release Trial: Ein intelligentes Instrument zur Verbesserung der Beinlänge und der Genauigkeit des Hüftversatzes bei der totalen Hüftendoprothetik

Beinlängendifferenzen nach einer totalen Hüftendoprothetik wurden mit Nervenlähmungen, Gangstörungen und Schmerzen im unteren Rückenbereich in Verbindung gebracht. Beinlängenunterschiede stehen im Zusammenhang mit schlechteren funktionellen Ergebnissen und der Unzufriedenheit des Patienten. Das Versäumnis, den Femur-Offset nach einer totalen Hüftendoprothetik wiederherzustellen, wird mit einer verminderten Bewegungsfreiheit und Kraft der Abduktorenmuskulatur, Impingement, Hinken, höheren Luxationsraten, erhöhtem Polyethylen-Verschleiß und einer Lockerung der Implantate in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass die Computernavigation die Genauigkeit der Beinlänge und des Hüftversatzes während einer totalen Hüftendoprothetik verbessert. Das Forschungsziel der Forscher besteht darin, die Genauigkeit des Intellijoint HIP™-Systems zur Bestimmung der Beinlänge und des Hüftversatzes nachzuweisen. Die Hypothese der Forscher war, dass Intellijoint HIP™, ein bildloses intraoperatives intelligentes Instrument, die Genauigkeit der Beinlänge und des Hüftversatzes während der primären totalen Hüftendoprothetik verbessern könnte. Die Forscher planen, diese Hypothese am Menschen zu untersuchen, indem sie die mit Intellijoint HIP™ erzeugten Beinlängen- und Hüftversatzdiskrepanzen mit dem Standard der Einrichtung des Forschers vergleichen, bei dem es sich um ein Stift- und Auslegersystem handelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jesse I Wolfstadt, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Kuzyk, MD
        • Unterermittler:
          • David Backstein, MD
        • Unterermittler:
          • Oleg Safir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich im Mount Sinai Hospital einer primären totalen Hüftendoprothetik unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Beugekontraktur >30°, Infektion oder Unfähigkeit, intraoperativ eine starre Fixierung der Instrumente zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intellijoint HIP
Die Beinlänge und der Hüftversatz des Patienten werden intraoperativ mit Intellijoint HIP bestimmt.
Intellijoint HIP ist ein intraoperatives, bildloses, intelligentes Instrument, das Chirurgen in Echtzeit Informationen über Beinlängen- und Hüftversatzänderungen während einer Hüfttotalersatzoperation liefert.
Aktiver Komparator: Ausleger
Bei Kontrollpatienten werden die Beinlänge und der Hüftversatz intraoperativ anhand des Standards des Mount Sinai Hospital bestimmt, bei dem es sich um ein Stift-Ausleger-System handelt.
Der Ausleger ist ein Stift- und Messschiebergerät, das zur Beurteilung der Beinlänge und des Beinversatzes während einer Hüfttotalendoprothetik verwendet wird. Dies ist der aktuelle Pflegestandard im Mount Sinai Hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Beinlänge
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Standardmäßige postoperative Röntgenaufnahmen des anteroposterioren Beckens werden verwendet, um die Beinlängendifferenz zu beurteilen
6 Wochen nach der OP
Genauigkeit des Hüftversatzes
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Zur Beurteilung der Wiederherstellung des Hüftversatzes werden standardmäßige postoperative Röntgenaufnahmen des anteroposterioren Beckens verwendet
6 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
Wir messen die Zeit von der Haut bis zum Verschluss bei jeder Operation, um ggf. die zusätzliche Zeit zu ermitteln, die durch die Verwendung von PelvAssist für den Eingriff entsteht.
Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
Harris Hip Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden den Harris Hip Score 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation messen.
1 Jahr
Luxationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir erfassen die Luxationsraten ein Jahr nach der Operation.
1 Jahr
Oxford Hip Scores
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
6 Wochen und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthrose

Klinische Studien zur Intellijoint HIP

3
Abonnieren