- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02095093
Ein intelligentes Instrument zur Verbesserung der Beinlänge und der Genauigkeit des Hüftversatzes bei der totalen Hüftendoprothetik
20. März 2014 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Intellijoint HIP Limited Release Trial: Ein intelligentes Instrument zur Verbesserung der Beinlänge und der Genauigkeit des Hüftversatzes bei der totalen Hüftendoprothetik
Beinlängendifferenzen nach einer totalen Hüftendoprothetik wurden mit Nervenlähmungen, Gangstörungen und Schmerzen im unteren Rückenbereich in Verbindung gebracht.
Beinlängenunterschiede stehen im Zusammenhang mit schlechteren funktionellen Ergebnissen und der Unzufriedenheit des Patienten.
Das Versäumnis, den Femur-Offset nach einer totalen Hüftendoprothetik wiederherzustellen, wird mit einer verminderten Bewegungsfreiheit und Kraft der Abduktorenmuskulatur, Impingement, Hinken, höheren Luxationsraten, erhöhtem Polyethylen-Verschleiß und einer Lockerung der Implantate in Verbindung gebracht.
Es hat sich gezeigt, dass die Computernavigation die Genauigkeit der Beinlänge und des Hüftversatzes während einer totalen Hüftendoprothetik verbessert.
Das Forschungsziel der Forscher besteht darin, die Genauigkeit des Intellijoint HIP™-Systems zur Bestimmung der Beinlänge und des Hüftversatzes nachzuweisen.
Die Hypothese der Forscher war, dass Intellijoint HIP™, ein bildloses intraoperatives intelligentes Instrument, die Genauigkeit der Beinlänge und des Hüftversatzes während der primären totalen Hüftendoprothetik verbessern könnte.
Die Forscher planen, diese Hypothese am Menschen zu untersuchen, indem sie die mit Intellijoint HIP™ erzeugten Beinlängen- und Hüftversatzdiskrepanzen mit dem Standard der Einrichtung des Forschers vergleichen, bei dem es sich um ein Stift- und Auslegersystem handelt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jesse I Wolfstadt, MD
- Telefonnummer: 4167277374
- E-Mail: jesse.wolfstadt@mail.utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Kuzyk, MD
- E-Mail: paul.kuzyk@mtsinai.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Torono, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Paul Kuzyk, MD
- Telefonnummer: 4165864653
- E-Mail: pkuzyk@mtsinai.on.ca
-
Unterermittler:
- Jesse I Wolfstadt, MD
-
Hauptermittler:
- Paul Kuzyk, MD
-
Unterermittler:
- David Backstein, MD
-
Unterermittler:
- Oleg Safir, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich im Mount Sinai Hospital einer primären totalen Hüftendoprothetik unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Beugekontraktur >30°, Infektion oder Unfähigkeit, intraoperativ eine starre Fixierung der Instrumente zu erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intellijoint HIP
Die Beinlänge und der Hüftversatz des Patienten werden intraoperativ mit Intellijoint HIP bestimmt.
|
Intellijoint HIP ist ein intraoperatives, bildloses, intelligentes Instrument, das Chirurgen in Echtzeit Informationen über Beinlängen- und Hüftversatzänderungen während einer Hüfttotalersatzoperation liefert.
|
Aktiver Komparator: Ausleger
Bei Kontrollpatienten werden die Beinlänge und der Hüftversatz intraoperativ anhand des Standards des Mount Sinai Hospital bestimmt, bei dem es sich um ein Stift-Ausleger-System handelt.
|
Der Ausleger ist ein Stift- und Messschiebergerät, das zur Beurteilung der Beinlänge und des Beinversatzes während einer Hüfttotalendoprothetik verwendet wird.
Dies ist der aktuelle Pflegestandard im Mount Sinai Hospital.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Beinlänge
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Standardmäßige postoperative Röntgenaufnahmen des anteroposterioren Beckens werden verwendet, um die Beinlängendifferenz zu beurteilen
|
6 Wochen nach der OP
|
Genauigkeit des Hüftversatzes
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Zur Beurteilung der Wiederherstellung des Hüftversatzes werden standardmäßige postoperative Röntgenaufnahmen des anteroposterioren Beckens verwendet
|
6 Wochen nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
|
Wir messen die Zeit von der Haut bis zum Verschluss bei jeder Operation, um ggf. die zusätzliche Zeit zu ermitteln, die durch die Verwendung von PelvAssist für den Eingriff entsteht.
|
Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
|
Harris Hip Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden den Harris Hip Score 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation messen.
|
1 Jahr
|
Luxationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir erfassen die Luxationsraten ein Jahr nach der Operation.
|
1 Jahr
|
Oxford Hip Scores
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
|
6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Intellijoint HIP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hüftarthrose
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
University of PittsburghAnmeldung auf EinladungAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
Klinische Studien zur Intellijoint HIP
-
Zimmer BiometRekrutierung
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenStreicheln | Gangstörungen, neurologischKorea, Republik von
-
DePuy InternationalBeendetSekundäre Arthritis | Primäre ArthritisDänemark, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
University of British ColumbiaUnbekanntArthrose | Avaskuläre NekroseKanada
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsAbgeschlossenStreicheln | GesundKorea, Republik von
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAbgeschlossenAvaskuläre Nekrose | Primäre Arthrose | Sekundäre Arthrose | Primärer totaler Hüftersatz (THR)Vereinigtes Königreich
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
DePuy InternationalBeendetArthrose | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Posttraumatische Arthritis | Angeborene Hüftdysplasie | Abgerutschte femorale Epiphyse des Kapitals | Kollagenstörungen | Traumatische Femurfrakturen | Nonunion von FemurfrakturenChina, Hongkong, Italien, Korea, Republik von, Neuseeland
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAbgeschlossenHüftfrakturen | Azetabulumfraktur | Behinderung körperlich | Gleichgewicht; Verzerrt
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenGesund | Gang, unsicherKorea, Republik von