Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs instrumentti jalkojen pituuden ja lonkan poikkeaman tarkkuuden parantamiseksi lonkan kokonaisartroplastiassa

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Intellijoint HIP Limited Release Trial: Älykäs instrumentti jalkojen pituuden ja lonkan offsetin tarkkuuden parantamiseksi lonkkanivelleikkauksessa

Lonkkanivelleikkauksen jälkeiset jalkojen pituuserot on yhdistetty hermovammauksiin, kävelyhäiriöihin ja alaselän kipuun. Jalkojen pituuserot liittyvät huonompiin toimintatuloksiin ja potilaiden tyytymättömyyteen. Epäonnistuminen reisiluun siirtymän palauttamisessa lonkkanivelleikkauksen jälkeen on yhdistetty alentuneeseen liikerataan ja abduktorin lihasvoimaan, törmäykseen, ontumiseen, korkeampaan sijoiltaanmenoon, lisääntyneeseen polyeteenin kulumiseen ja implanttien löystymiseen. Tietokonenavigoinnin on osoitettu parantavan jalkojen pituuden ja lonkan poikkeaman tarkkuutta lonkkanivelleikkauksen aikana. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on todistaa Intellijoint HIP™ -järjestelmän tarkkuus jalkojen pituuden ja lonkkasiirtymän määrittämisessä. Tutkijoiden hypoteesi oli, että Intellijoint HIP™, kuvaton intraoperatiivinen älykäs instrumentti, voisi parantaa jalan pituuden ja lonkan poikkeaman tarkkuutta primaarisen lonkkanivelleikkauksen aikana. Tutkijat aikovat tutkia tätä hypoteesia ihmisillä vertaamalla Intellijoint HIP™:llä tuotettuja jalkojen pituuden ja lonkkapoikkeaman eroja tutkijalaitoksen standardiin, joka on tappi ja tukijalkajärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jesse I Wolfstadt, MD
        • Päätutkija:
          • Paul Kuzyk, MD
        • Alatutkija:
          • David Backstein, MD
        • Alatutkija:
          • Oleg Safir, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkkanivelleikkaus Mount Sinai -sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä fleksiokontraktuuri >30°, infektio tai kyvyttömyys saavuttaa instrumenttien jäykkää kiinnitystä leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intellijoint HIP
Potilaiden jalan pituus ja lonkkapoikkeama määritetään leikkauksensisäisesti käyttämällä Intellijoint HIP:tä.
Laite: Intellijoint HIP
Intellijoint HIP on intraoperatiivinen, kuvaton älykäs instrumentti, jota käytetään antamaan kirurgeille reaaliaikaista tietoa jalkojen pituuden ja lonkan poikkeaman muutoksista lonkan tekonivelleikkauksen aikana.
Active Comparator: Tukijalka
Kontrollipotilaiden jalan pituus ja lonkkasiirtymä määritetään leikkauksen aikana Mount Sinai -sairaalan standardia käyttäen, joka on tappi ja tukijalkajärjestelmä.
Laite: Tukijalka
Tukijalka on tappi ja paksuuslaite, jota käytetään jalan pituuden ja poikkeaman arvioimiseen lonkkanivelleikkauksen aikana. Se on Mount Sinai -sairaalan nykyinen hoitotaso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen pituuden tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jalkojen pituuseron arvioimiseen käytetään tavallisia postoperatiivisia anteroposteriorisen lantion röntgenkuvia
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lonkkapoikkeaman tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tavallisia postoperatiivisia anteroposteriorisen lantion röntgenkuvia käytetään arvioimaan lonkan siirtymän palautumista
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä mitattuna
Mittaamme jokaisen leikkauksen ihon sulkeutumisajan arvioidaksemme lisäaikaa, jos sitä on lisätty toimenpiteeseen, kun käytetään PelvAssist.
Leikkaushetkellä mitattuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaamme Harrisin lonkkapisteet 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Dislokaationopeudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kirjaamme dislokaatioluvut vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Oxfordin hip-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intellijoint HIP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa