Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et intelligent instrument for forbedret benlengde og hofteforskyvningsnøyaktighet i total hofteprotese

20. mars 2014 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Intellijoint HIP-prøve med begrenset utgivelse: Et intelligent instrument for forbedret benlengde og hofteforskyvningsnøyaktighet i total hofteprotese

Benlengdeavvik etter total hofteprotese har vært assosiert med nerveparese, gangavvik og korsryggsmerter. Benlengdeavvik er relatert til dårligere funksjonsutfall og misnøye hos pasienter. Unnlatelse av å gjenopprette femoral offset etter total hofteprotese har vært knyttet til redusert bevegelsesområde og abduktormuskelstyrke, impingement, halting, høyere dislokasjonshastigheter, økt polyetylen-slitasje og løsning av implantater. Datanavigasjon har vist seg å forbedre nøyaktigheten av benlengde og hofteforskyvning under total hofteprotese. Etterforskernes forskningsmål er å bevise nøyaktigheten til Intellijoint HIP™-systemet for å bestemme benlengde og hofteforskyvning. Etterforskernes hypotese var at Intellijoint HIP™, et bildeløst intraoperativt intelligent instrument, kunne forbedre nøyaktigheten av benlengde og hofteforskyvning under primær total hofteprotese. Etterforskerne planlegger å studere denne hypotesen hos mennesker ved å sammenligne benlengde og hofteforskyvning produsert med Intellijoint HIP™ med standarden ved etterforskerinstitusjonen, som er et pinne- og støttebeinsystem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jesse I Wolfstadt, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Kuzyk, MD
        • Underetterforsker:
          • David Backstein, MD
        • Underetterforsker:
          • Oleg Safir, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår en primær total hofteprotese ved Mount Sinai Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ fleksjonskontraktur >30°, infeksjon eller manglende evne til å oppnå rigid fiksering av instrumenter intraoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intellijoint HIP
Pasientens benlengde og hofteforskyvning bestemmes intraoperativt ved bruk av Intellijoint HIP.
Enhet: Intellijoint HIP
Intellijoint HIP er et intraoperativt, bildeløst intelligent instrument som brukes til å gi sanntidsinformasjon til kirurger om endringer i benlengde og hofteforskyvning under total hofteprotesekirurgi.
Aktiv komparator: Utrigger
Kontrollpasienter vil få fastlagt benlengde og hofteforskyvning intraoperativt ved å bruke standarden ved Mount Sinai Hospital, som er et stift- og støttebenssystem.
Enhet: Utrigger
Støttebenet er en pinne- og kaliperenhet som brukes til å vurdere benlengde og forskyvning under total hofteprotese. Det er gjeldende standard for omsorg ved Mount Sinai Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av benlengde
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Standard postoperative anteroposterior bekken røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere benlengdeavviket
6 uker etter operasjon
Nøyaktighet av hofteforskyvning
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Standard postoperative anteroposterior bekken røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere hofteforskyvningen restaurering
6 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Målt på operasjonstidspunktet
Vi vil måle hud-til-lukking-tiden for hver operasjon for å vurdere ytterligere tid, hvis noen, lagt til prosedyren ved bruk av PelvAssist.
Målt på operasjonstidspunktet
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle Harris Hip Scores 6 uker og 1 år etter operasjonen.
1 år
Dislokasjonsrater
Tidsramme: 1 år
Vi vil registrere dislokasjonsratene ett år etter operasjonen.
1 år
Oxford Hip Scores
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter operasjon
6 uker og 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intellijoint HIP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere