Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et intelligent instrument til forbedret benlængde og hofteforskydningsnøjagtighed ved total hoftearthroplastik

20. marts 2014 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Intellijoint HIP Limited Release Trial: Et intelligent instrument til forbedret benlængde og hofteforskydningsnøjagtighed i total hoftearthroplastik

Benlængdeafvigelser efter total hoftearthroplastik er blevet forbundet med nerveparese, gangabnormiteter og lændesmerter. Benlængdeafvigelser er relateret til dårligere funktionelle resultater og patientens utilfredshed. Manglende genoprettelse af femoral offset efter total hoftearthroplastik er blevet forbundet med nedsat bevægelighed og abduktormuskelstyrke, impingement, haltning, højere dislokationshastigheder, øget polyethylen-slid og løsning af implantater. Computernavigation har vist sig at forbedre nøjagtigheden af ​​benlængde og hofteforskydning under total hoftearthroplastik. Forskerens forskningsmål er at bevise nøjagtigheden af ​​Intellijoint HIP™-systemet til bestemmelse af benlængde og hofteforskydning. Efterforskernes hypotese var, at Intellijoint HIP™, et billedløst intraoperativt intelligent instrument, kunne forbedre nøjagtigheden af ​​benlængde og hofteforskydning under primær total hoftearthroplastik. Efterforskerne planlægger at studere denne hypotese hos mennesker ved at sammenligne benlængde og hofteforskydninger produceret med Intellijoint HIP™ med standarden på efterforskernes institution, som er et stift- og støttebenssystem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jesse I Wolfstadt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kuzyk, MD
        • Underforsker:
          • David Backstein, MD
        • Underforsker:
          • Oleg Safir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår en primær total hofteprotese på Mount Sinai Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ fleksionskontraktur >30°, infektion eller manglende evne til at opnå stiv fiksering af instrumenter intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intellijoint HIP
Patienternes benlængde og hofteforskydning bestemmes intraoperativt ved hjælp af Intellijoint HIP.
Enhed: Intellijoint HIP
Intellijoint HIP er et intraoperativt, billedløst intelligent instrument, der bruges til at give kirurger information i realtid om benlængde og hofteforskydninger under total hofteprotesekirurgi.
Aktiv komparator: Udrigger
Kontrolpatienter vil få bestemt deres benlængde og hofteforskydning intraoperativt ved hjælp af standarden på Mount Sinai Hospital, som er et stift- og støttebenssystem.
Enhed: Udrigger
Støttebenet er en stift og skydelære, der bruges til at vurdere benlængde og forskydning under total hoftearthroplastik. Det er den nuværende standard for pleje på Mount Sinai Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af benlængde
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Standard postoperative anteroposterior bækken røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere benlængde uoverensstemmelsen
6 uger efter operationen
Nøjagtighed af hofteforskydning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Standard postoperative anteroposterior bækken røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere hofte offset restaurering
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstidspunkt
Tidsramme: Målt på operationstidspunktet
Vi vil måle huden-til-lukke-tiden for hver operation for at vurdere yderligere tid, hvis nogen, tilføjet til proceduren, når du bruger PelvAssist.
Målt på operationstidspunktet
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle Harris Hip Scores 6 uger og 1 år efter operationen.
1 år
Dislokationsrater
Tidsramme: 1 år
Vi vil registrere dislokationsraterne et år efter operationen.
1 år
Oxford Hip Scores
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter operation
6 uger og 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intellijoint HIP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner