Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní nástroj pro vylepšenou délku nohy a přesnost ofsetu kyčle při totální artroplastice kyčle

20. března 2014 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Intellijoint HIP Limited Release Trial: Inteligentní nástroj pro vylepšenou délku nohy a přesnost ofsetu kyčle při totální artroplastice kyčle

Rozdíly v délce nohou po totální endoprotéze kyčelního kloubu byly spojeny s nervovými obrnami, abnormalitami chůze a bolestmi dolní části zad. Rozdíly v délce nohou souvisí s horšími funkčními výsledky a nespokojeností pacientů. Neschopnost obnovit femorální ofset po totální endoprotéze kyčelního kloubu je spojena se sníženým rozsahem pohybu a silou abduktorů, impingementem, kulháním, vyšší mírou dislokace, zvýšeným opotřebením polyetylenu a uvolněním implantátů. Počítačová navigace prokázala, že zlepšuje přesnost délky nohy a offsetu kyčle během totální endoprotézy kyčle. Cílem výzkumu vyšetřovatelů je prokázat přesnost systému Intellijoint HIP™ pro určování délky nohou a offsetu boků. Hypotéza vyšetřovatelů byla, že Intellijoint HIP™, bezobrazový intraoperační inteligentní nástroj, by mohl zlepšit přesnost délky nohy a offsetu kyčle během primární totální endoprotézy kyčle. Vyšetřovatelé plánují studovat tuto hypotézu na lidech porovnáním nesrovnalostí v délce nohou a kyčlích vytvořených pomocí Intellijoint HIP™ se standardem v instituci výzkumníků, což je systém kolíků a výložníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesse I Wolfstadt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kuzyk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Backstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oleg Safir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který podstupuje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu v nemocnici Mount Sinai.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační flekční kontraktura >30°, infekce nebo neschopnost dosáhnout během operace rigidní fixace nástrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intellijoint HIP
U pacientů bude délka nohy a offset kyčle stanoveny intraoperačně pomocí Intellijoint HIP.
Přístroj: Intellijoint HIP
Intellijoint HIP je intraoperační, bezobrazový inteligentní nástroj používaný k poskytování informací v reálném čase chirurgům o délce nohy a změnách offsetu kyčle během operace totální náhrady kyčelního kloubu.
Aktivní komparátor: Výložník
Kontrolním pacientům bude během operace stanovena délka nohy a offset kyčle pomocí standardu v nemocnici Mount Sinai, což je systém kolíků a výložníků.
Přístroj: Výložník
Výložník je kolík a posuvné zařízení, které se používá k posouzení délky nohy a odsazení během totální endoprotézy kyčle. Je to současný standard péče v nemocnici Mount Sinai.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost délky nohou
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Standardní pooperační rentgenové snímky předozadní pánve budou použity k posouzení nesouladu délky nohy
6 týdnů po operaci
Přesnost Hip Offsetu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
K posouzení náhrady offsetu kyčle budou použity standardní pooperační rentgenové snímky předozadní pánve
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operace
Časové okno: Měřeno v době operace
Změříme dobu uzavření kůže pro každou operaci, abychom vyhodnotili další čas, pokud nějaký byl, přidaný k výkonu při použití PelvAssist.
Měřeno v době operace
Harris Hip skóre
Časové okno: 1 rok
Harris Hip Score budeme měřit 6 týdnů a 1 rok po operaci.
1 rok
Rychlosti dislokací
Časové okno: 1 rok
Zaznamenáme četnost dislokací jeden rok po operaci.
1 rok
Oxford Hip Scores
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po operaci
6 týdnů a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intellijoint HIP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Intellijoint HIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit