Een intelligent instrument voor verbeterde beenlengte en heupoffsetnauwkeurigheid bij totale heupartroplastiek
20 maart 2014 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Intellijoint HIP Limited Release Trial: een intelligent instrument voor verbeterde beenlengte en heupoffsetnauwkeurigheid bij totale heupartroplastiek
Beenlengteverschillen na een totale heupartroplastiek zijn in verband gebracht met zenuwverlammingen, gangafwijkingen en pijn in de onderrug.
Beenlengteverschillen houden verband met slechtere functionele resultaten en ontevredenheid van de patiënt.
Het niet herstellen van de femuroffset na een totale heupartroplastiek is in verband gebracht met een verminderd bewegingsbereik en spierkracht van de abductor, impingement, hinken, snellere ontwrichtingen, toegenomen polyethyleenslijtage en losraken van implantaten.
Computernavigatie heeft aangetoond dat het de nauwkeurigheid van beenlengte en heupoffset verbetert tijdens totale heupartroplastiek.
Het onderzoeksdoel van de onderzoekers is om de nauwkeurigheid van het Intellijoint HIP™-systeem voor het bepalen van de beenlengte en heupoffset te bewijzen.
De hypothese van de onderzoekers was dat Intellijoint HIP™, een beeldloos intra-operatief intelligent instrument, de nauwkeurigheid van beenlengte en heupoffset tijdens primaire totale heupartroplastiek zou kunnen verbeteren.
De onderzoekers zijn van plan deze hypothese bij mensen te bestuderen door de beenlengte- en heupafwijkingen die met Intellijoint HIP™ worden geproduceerd, te vergelijken met de standaard in de onderzoeksinstelling, namelijk een pen- en stempelsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Torono, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Paul Kuzyk, MD
- Telefoonnummer: 4165864653
- E-mail: pkuzyk@mtsinai.on.ca
-
Onderonderzoeker:
- Jesse I Wolfstadt, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Kuzyk, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Backstein, MD
-
Onderonderzoeker:
- Oleg Safir, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een primaire totale heupartroplastiek ondergaat in het Mount Sinai Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve flexiecontractuur >30°, infectie of onvermogen om instrumenten tijdens de operatie rigide te fixeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intelligente heup
Bij patiënten zullen hun beenlengte en heupafwijking intraoperatief worden bepaald met behulp van Intellijoint HIP.
|
Intellijoint HIP is een intra-operatief, beeldloos intelligent instrument dat wordt gebruikt om real-time informatie te verstrekken aan chirurgen over beenlengte- en heupoffsetveranderingen tijdens een totale heupvervangende operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Uitloper
Bij controlepatiënten zullen hun beenlengte en heupafwijking intra-operatief worden bepaald met behulp van de standaard in het Mount Sinai Hospital, een pen- en stempelsysteem.
|
De outrigger is een pen- en remklauwapparaat dat wordt gebruikt om de beenlengte en offset te beoordelen tijdens een totale heupartroplastiek.
Het is de huidige zorgstandaard in het Mount Sinai Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van beenlengte
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Standaard postoperatieve anteroposterieure bekkenröntgenfoto's zullen worden gebruikt om het beenlengteverschil te beoordelen
|
6 weken postoperatief
|
|
Nauwkeurigheid van heupafwijking
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Standaard postoperatieve anteroposterieure bekkenröntgenfoto's zullen worden gebruikt om de heupoffset-restauratie te beoordelen
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie
|
We meten de huid-tot-sluitingstijd voor elke operatie om te beoordelen of er extra tijd aan de procedure is toegevoegd bij het gebruik van PelvAssist.
|
Gemeten tijdens de operatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We meten de Harris Hip Scores 6 weken en 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
|
Dislocatie tarieven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de dislocatiepercentages een jaar na de operatie registreren.
|
1 jaar
|
|
Oxford heupscores
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intellijoint HIP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .