Inteligentny instrument poprawiający długość nóg i dokładność przesunięcia stawu biodrowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
20 marca 2014 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Ograniczona wersja próbna Intellijoint HIP: Inteligentny instrument poprawiający długość nóg i dokładność przesunięcia stawu biodrowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Różnice w długości nóg po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego były związane z porażeniem nerwów, zaburzeniami chodu i bólem dolnej części pleców.
Różnice w długości kończyn dolnych wiążą się z gorszymi wynikami funkcjonalnymi i niezadowoleniem pacjentów.
Niepowodzenie w przywróceniu offsetu kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wiąże się ze zmniejszonym zakresem ruchu i siłą mięśni odwodzicieli, uderzeniem, utykaniem, wyższymi wskaźnikami dyslokacji, zwiększonym zużyciem polietylenu i obluzowaniem implantów.
Wykazano, że nawigacja komputerowa poprawia dokładność długości nóg i przesunięcia stawu biodrowego podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Celem badań badaczy jest udowodnienie dokładności systemu Intellijoint HIP™ do określania długości nóg i przesunięcia bioder.
Hipoteza badaczy była taka, że Intellijoint HIP™, bezobrazowy inteligentny instrument śródoperacyjny, może poprawić dokładność pomiaru długości nóg i przesunięcia stawu biodrowego podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Badacze planują zbadać tę hipotezę na ludziach, porównując rozbieżności w długości nóg i przesunięciach bioder powstałe w przypadku zastosowania Intellijoint HIP™ ze standardem instytucji badawczej, czyli systemem sworznia i wysięgnika.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Torono, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Paul Kuzyk, MD
- Numer telefonu: 4165864653
- E-mail: pkuzyk@mtsinai.on.ca
-
Pod-śledczy:
- Jesse I Wolfstadt, MD
-
Główny śledczy:
- Paul Kuzyk, MD
-
Pod-śledczy:
- David Backstein, MD
-
Pod-śledczy:
- Oleg Safir, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent przechodzący pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w szpitalu Mount Sinai.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny przykurcz zgięciowy >30°, infekcja lub niemożność uzyskania sztywnego zamocowania instrumentów w trakcie operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intellijoint HIP
Śródoperacyjnie za pomocą Intellijoint HIP zostanie określona długość nóg i przesunięcie stawu biodrowego pacjenta.
|
Intellijoint HIP to śródoperacyjny, bezobrazowy, inteligentny instrument służący do dostarczania chirurgom informacji w czasie rzeczywistym na temat zmian długości nóg i przesunięcia stawu biodrowego podczas operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: Saling
Długość nóg i przesunięcie bioder u pacjentów z grupy kontrolnej zostanie określone śródoperacyjnie przy użyciu standardu szpitala Mount Sinai, który jest systemem sworzni i wysięgników.
|
Wysięgnik to urządzenie ze sworzniem i zaciskiem, które służy do oceny długości nogi i przesunięcia podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Jest to obecny standard opieki w szpitalu Mount Sinai.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność długości nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Standardowe pooperacyjne radiogramy przednio-tylne miednicy zostaną wykorzystane do oceny rozbieżności długości nóg
|
6 tygodni po operacji
|
|
Dokładność przesunięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Do oceny odbudowy przesunięcia stawu biodrowego zostaną wykorzystane standardowe pooperacyjne radiogramy przednio-tylne miednicy
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Mierzone w czasie operacji
|
Zmierzymy czas od skóry do zamknięcia dla każdej operacji, aby ocenić dodatkowy czas, jeśli taki istnieje, dodany do zabiegu podczas korzystania z PelvAssist.
|
Mierzone w czasie operacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzymy Harris Hip Scores po 6 tygodniach i 1 roku po operacji.
|
1 rok
|
|
Wskaźniki dyslokacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy rejestrować wskaźniki dyslokacji po roku od operacji.
|
1 rok
|
|
Oxford Hip Scores
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital, Division of Orthopedic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intellijoint HIP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .