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非ホジキンリンパ腫の成人において身体がABT-199をどのように吸収し除去するかを解明するための薬物動態研究

2014年8月12日 更新者:AbbVie

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫(NHL)患者における単回経口投与後の[14C] ABT-199の性質

非ホジキンリンパ腫の成人において、身体がABT-199をどのように吸収して除去するかを調べるための薬物動態研究。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は再発性または難治性の疾患を患っている必要があります。
  2. 被験者は、除外基準に記載されている場合を除き、世界保健機関(WHO)の分類スキームでB細胞新生物によって定義される非ホジキンリンパ腫の組織学的に文書化された診断を受けていなければなりません。
  3. 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンススコアは 0 ~ 2 でした。
  4. 被験者は十分な骨髄を持っています(地域の検査室の基準範囲に基づく成長因子のサポートとは無関係)。
  5. 被験者は十分な凝固機能、腎機能、肝機能を持っています。

除外基準:

  1. 対象は移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)、バーキットリンパ腫、バーキット様リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫/白血病、慢性リンパ性白血病(CLL)、マントル細胞白血病(MCL)、または小リンパ球性リンパ腫(SLL)と診断されています。
  2. 被験者は同種幹細胞移植を受けています。
  3. 被験者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する抗レトロウイルス併用療法を受けています(薬物相互作用の可能性、および日和見感染のリスク増加の可能性のため)。
  4. 被験者は6か月以内に腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、心血管疾患、または肝臓疾患の重大な病歴を有しており、治験責任医師の意見では本研究への参加に悪影響を及ぼす可能性がある。
  5. 被験者は活動性の消化性潰瘍疾患または他の出血性食道炎/胃炎を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C]ABT-199
再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫を患っている被験者
[14C]ABT-199は単回経口投与となります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABT-199 および [14C]ABT-199 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:[14C]ABT-199 の単回経口投与後約 9 日間
[14C]ABT-199 の単回経口投与後約 9 日間
ABT-199 および [14C]ABT-199 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:[14C]ABT-199 の単回経口投与後約 9 日間
[14C]ABT-199 の単回経口投与後約 9 日間
ABT-199 および [14C]ABT-199 の時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:[14C]ABT-199 の単回経口投与後約 9 日間
[14C]ABT-199 の単回投与について、時間ゼロから 9 日目までの曝露時間曲線の下の面積、および時間ゼロから無限時間まで外挿した面積
[14C]ABT-199 の単回経口投与後約 9 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠:各訪問時(最初の約 9 日間は毎日)
有害事象のモニタリング、臨床検査の評価、身体検査およびバイタルサインが研究全体を通じて評価されます。
各訪問時(最初の約 9 日間は毎日)
有害事象を起こした被験者の割合
時間枠:各訪問時(最初の約 9 日間は毎日)
有害事象のモニタリング、臨床検査の評価、身体検査およびバイタルサインが研究全体を通じて評価されます。
各訪問時(最初の約 9 日間は毎日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Justin L Ricker, MD、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月12日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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