Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica per capire come il corpo assorbe e rimuove l'ABT-199 negli adulti con linfoma non Hodgkin

12 agosto 2014 aggiornato da: AbbVie

Disposizione di [14C] ABT-199 in soggetti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario a seguito di una singola somministrazione di una dose orale

Uno studio di farmacocinetica per accedere a come il corpo assorbe e rimuove ABT-199 negli adulti con linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere una malattia recidivante o refrattaria.
  2. - Il soggetto deve avere una diagnosi istologicamente documentata di linfoma non-Hodgkin come definito da una neoplasia a cellule B nello schema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), ad eccezione di quanto indicato nei criteri di esclusione.
  3. Il soggetto ha un punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  4. - Il soggetto ha un midollo osseo adeguato (indipendentemente dal supporto del fattore di crescita per intervallo di riferimento del laboratorio locale).
  5. Il soggetto ha coagulazione, funzione renale ed epatica adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto è stata diagnosticata la malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD), linfoma di Burkitt, linfoma simile a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblastica, leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia a cellule del mantello (MCL) o piccolo linfoma linfocitico (SLL).
  2. Il soggetto ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche.
  3. Il soggetto sta ricevendo una terapia antiretrovirale combinata per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (a causa di potenziali interazioni farmacologiche, nonché del potenziale aumento del rischio di infezioni opportunistiche).
  4. Il soggetto ha una storia significativa di malattia renale, neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica, cardiovascolare o epatica entro 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la sua partecipazione a questo studio.
  5. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]ABT-199
Soggetti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario
Droga: [14C]ABT-199 (GDC-0199)
[14C]ABT-199 sarà somministrato come singola somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABT-199 e [14C]ABT-199
Lasso di tempo: Per circa 9 giorni dopo una singola dose orale di [14C]ABT-199
Per circa 9 giorni dopo una singola dose orale di [14C]ABT-199
Tempo a Cmax (Tmax) per ABT-199 e [14C]ABT-199
Lasso di tempo: Per circa 9 giorni dopo una singola dose orale di [14C]ABT-199
Per circa 9 giorni dopo una singola dose orale di [14C]ABT-199
Area sotto la curva del tempo (AUC) per ABT-199 e [14C]ABT-199
Lasso di tempo: Per circa 9 giorni dopo una singola dose orale di [14C]ABT-199
L'area sotto la curva del tempo di esposizione dal tempo zero al giorno 9 e il tempo zero estrapolato al tempo infinito per una singola dose di [14C]ABT-199
Per circa 9 giorni dopo una singola dose orale di [14C]ABT-199

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita (giornalmente per circa i primi 9 giorni)
Il monitoraggio degli eventi avversi, la valutazione dei test di laboratorio, l'esame fisico e i segni vitali saranno valutati durante lo studio.
Ad ogni visita (giornalmente per circa i primi 9 giorni)
Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita (giornalmente per circa i primi 9 giorni)
Il monitoraggio degli eventi avversi, la valutazione dei test di laboratorio, l'esame fisico e i segni vitali saranno valutati durante lo studio.
Ad ogni visita (giornalmente per circa i primi 9 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Justin L Ricker, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]ABT-199 (GDC-0199)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi