- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02095574
Um estudo farmacocinético para avaliar como o corpo absorve e remove o ABT-199 em adultos com linfoma não-Hodgkin
12 de agosto de 2014 atualizado por: AbbVie
Disposição de [14C] ABT-199 em indivíduos com linfoma não Hodgkin (NHL) recidivante ou refratário após administração de dose oral única
Um estudo farmacocinético para avaliar como o corpo absorve e remove o ABT-199 em adultos com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter doença recidivante ou refratária.
- O sujeito deve ter diagnóstico documentado histologicamente de linfoma não-hodgkin, conforme definido por uma neoplasia de células B no esquema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), exceto conforme observado nos critérios de exclusão.
- O indivíduo tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- O sujeito tem medula óssea adequada (independente do suporte do fator de crescimento por intervalo de referência do laboratório local).
- O sujeito tem coagulação adequada, função renal e hepática.
Critério de exclusão:
- O indivíduo foi diagnosticado com Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante (PTLD), linfoma de Burkitt, linfoma semelhante a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica, leucemia linfocítica crônica (CLL), leucemia de células do manto (MCL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL).
- O sujeito foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco.
- O sujeito está recebendo terapia anti-retroviral combinada para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (devido a possíveis interações medicamentosas, bem como ao potencial de aumento do risco de infecções oportunistas).
- O sujeito tem um histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática dentro de 6 meses que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.
- O sujeito tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]ABT-199
Indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
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[14C]ABT-199 será administrado como uma única administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABT-199 e [14C]ABT-199
Prazo: Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
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Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
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Tempo para Cmax (Tmax) para ABT-199 e [14C]ABT-199
Prazo: Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
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Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
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Área sob a curva de tempo (AUC) para ABT-199 e [14C]ABT-199
Prazo: Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
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A área sob a curva de tempo de exposição do tempo zero ao Dia 9 e o tempo zero extrapolado para tempo infinito para dose única de [14C]ABT-199
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Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Em cada visita (diariamente durante aproximadamente os primeiros 9 dias)
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Monitoramento de eventos adversos, avaliação de testes laboratoriais, exame físico e sinais vitais serão avaliados ao longo do estudo.
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Em cada visita (diariamente durante aproximadamente os primeiros 9 dias)
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Em cada visita (diariamente durante aproximadamente os primeiros 9 dias)
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Monitoramento de eventos adversos, avaliação de testes laboratoriais, exame físico e sinais vitais serão avaliados ao longo do estudo.
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Em cada visita (diariamente durante aproximadamente os primeiros 9 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-363
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