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Um estudo farmacocinético para avaliar como o corpo absorve e remove o ABT-199 em adultos com linfoma não-Hodgkin

12 de agosto de 2014 atualizado por: AbbVie

Disposição de [14C] ABT-199 em indivíduos com linfoma não Hodgkin (NHL) recidivante ou refratário após administração de dose oral única

Um estudo farmacocinético para avaliar como o corpo absorve e remove o ABT-199 em adultos com linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter doença recidivante ou refratária.
  2. O sujeito deve ter diagnóstico documentado histologicamente de linfoma não-hodgkin, conforme definido por uma neoplasia de células B no esquema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), exceto conforme observado nos critérios de exclusão.
  3. O indivíduo tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  4. O sujeito tem medula óssea adequada (independente do suporte do fator de crescimento por intervalo de referência do laboratório local).
  5. O sujeito tem coagulação adequada, função renal e hepática.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo foi diagnosticado com Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante (PTLD), linfoma de Burkitt, linfoma semelhante a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica, leucemia linfocítica crônica (CLL), leucemia de células do manto (MCL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL).
  2. O sujeito foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco.
  3. O sujeito está recebendo terapia anti-retroviral combinada para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (devido a possíveis interações medicamentosas, bem como ao potencial de aumento do risco de infecções oportunistas).
  4. O sujeito tem um histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática dentro de 6 meses que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.
  5. O sujeito tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [14C]ABT-199
Indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
[14C]ABT-199 será administrado como uma única administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABT-199 e [14C]ABT-199
Prazo: Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
Tempo para Cmax (Tmax) para ABT-199 e [14C]ABT-199
Prazo: Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
Área sob a curva de tempo (AUC) para ABT-199 e [14C]ABT-199
Prazo: Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199
A área sob a curva de tempo de exposição do tempo zero ao Dia 9 e o tempo zero extrapolado para tempo infinito para dose única de [14C]ABT-199
Por aproximadamente 9 dias após uma dose oral única de [14C]ABT-199

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Em cada visita (diariamente durante aproximadamente os primeiros 9 dias)
Monitoramento de eventos adversos, avaliação de testes laboratoriais, exame físico e sinais vitais serão avaliados ao longo do estudo.
Em cada visita (diariamente durante aproximadamente os primeiros 9 dias)
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Em cada visita (diariamente durante aproximadamente os primeiros 9 dias)
Monitoramento de eventos adversos, avaliação de testes laboratoriais, exame físico e sinais vitais serão avaliados ao longo do estudo.
Em cada visita (diariamente durante aproximadamente os primeiros 9 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Justin L Ricker, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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