- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02095574
Un estudio farmacocinético para acceder a cómo el cuerpo absorbe y elimina ABT-199 en adultos con linfoma no Hodgkin
12 de agosto de 2014 actualizado por: AbbVie
Disposición de [14C] ABT-199 en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída o refractario después de la administración de una dosis oral única
Un estudio farmacocinético para conocer cómo el cuerpo absorbe y elimina ABT-199 en adultos con linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una enfermedad recidivante o refractaria.
- El sujeto debe tener un diagnóstico histológicamente documentado de linfoma no hodgkin según lo definido por una neoplasia de células B en el esquema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), excepto como se indica en los criterios de exclusión.
- El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- El sujeto tiene una médula ósea adecuada (independientemente del soporte del factor de crecimiento según el rango de referencia del laboratorio local).
- El sujeto tiene coagulación adecuada, función renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante (PTLD), linfoma de Burkitt, linfoma similar a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica, leucemia linfocítica crónica (LLC), leucemia de células del manto (MCL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).
- El sujeto se ha sometido a un alotrasplante de células madre.
- El sujeto está recibiendo una terapia antirretroviral combinada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (debido a posibles interacciones farmacológicas, así como al riesgo potencial de aumento de infecciones oportunistas).
- El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica, cardiovascular o hepática en los últimos 6 meses que, en opinión del investigador, afectaría negativamente su participación en este estudio.
- El sujeto tiene úlcera péptica activa u otra esofagitis/gastritis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: [14C]ABT-199
Sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
|
[14C]ABT-199 se administrará como una sola administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABT-199 y [14C]ABT-199
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 9 días después de una dosis oral única de [14C]ABT-199
|
Durante aproximadamente 9 días después de una dosis oral única de [14C]ABT-199
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax) para ABT-199 y [14C]ABT-199
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 9 días después de una dosis oral única de [14C]ABT-199
|
Durante aproximadamente 9 días después de una dosis oral única de [14C]ABT-199
|
|
Área bajo la curva de tiempo (AUC) para ABT-199 y [14C]ABT-199
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 9 días después de una dosis oral única de [14C]ABT-199
|
El área bajo la curva de tiempo de exposición desde el tiempo cero hasta el día 9 y el tiempo cero extrapolado a un tiempo infinito para una dosis única de [14C]ABT-199
|
Durante aproximadamente 9 días después de una dosis oral única de [14C]ABT-199
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: En cada visita (diariamente durante aproximadamente los primeros 9 días)
|
El monitoreo de eventos adversos, la evaluación de pruebas de laboratorio, el examen físico y los signos vitales se evaluarán durante todo el estudio.
|
En cada visita (diariamente durante aproximadamente los primeros 9 días)
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: En cada visita (diariamente durante aproximadamente los primeros 9 días)
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El monitoreo de eventos adversos, la evaluación de pruebas de laboratorio, el examen físico y los signos vitales se evaluarán durante todo el estudio.
|
En cada visita (diariamente durante aproximadamente los primeros 9 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-363
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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