En farmakokinetisk studie for å få tilgang til hvordan kroppen absorberer og fjerner ABT-199 hos voksne med non-Hodgkins lymfom
12. august 2014 oppdatert av: AbbVie
Disponering av [14C] ABT-199 hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) etter en enkelt oral doseadministrasjon
En farmakokinetisk studie for å få tilgang til hvordan kroppen absorberer og fjerner ABT-199 hos voksne med Non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha tilbakefall eller refraktær sykdom.
- Forsøkspersonen må ha histologisk dokumentert diagnose av non-hodgkins lymfom som definert av en B-celle neoplasma i Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringsskjema, bortsett fra det som er angitt i eksklusjonskriteriene.
- Forsøkspersonen har en ytelsesscore på 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pasienten har tilstrekkelig benmarg (uavhengig av vekstfaktorstøtte per lokalt laboratoriereferanseområde).
- Pasienten har tilstrekkelig koagulasjon, nyre- og leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD), Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), mantelcelleleukemi (MCL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL).
- Personen har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon.
- Forsøkspersonen får antiretroviral kombinasjonsbehandling for humant immunsviktvirus (HIV) (på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner, samt potensialet for økt risiko for opportunistiske infeksjoner).
- Forsøkspersonen har en betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær eller leversykdom innen 6 måneder som etter etterforskerens oppfatning vil påvirke hans/hennes deltakelse i denne studien negativt.
- Personen har aktiv magesårsykdom eller annen hemoragisk øsofagitt/gastritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]ABT-199
Personer med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
|
[14C]ABT-199 vil bli administrert som en enkelt oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABT-199 og [14C]ABT-199
Tidsramme: I omtrent 9 dager etter en enkelt oral dose av [14C]ABT-199
|
I omtrent 9 dager etter en enkelt oral dose av [14C]ABT-199
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABT-199 og [14C]ABT-199
Tidsramme: I omtrent 9 dager etter en enkelt oral dose av [14C]ABT-199
|
I omtrent 9 dager etter en enkelt oral dose av [14C]ABT-199
|
|
|
Area Under the Time-kurven (AUC) for ABT-199 og [14C]ABT-199
Tidsramme: I omtrent 9 dager etter en enkelt oral dose av [14C]ABT-199
|
Arealet under eksponeringstidskurven fra tid null til dag 9 og tid null ekstrapolert til uendelig tid for enkeltdose av [14C]ABT-199
|
I omtrent 9 dager etter en enkelt oral dose av [14C]ABT-199
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hvert besøk (daglig de første 9 dagene)
|
Bivirkningsovervåking, laboratorietestvurdering, fysisk undersøkelse og vitale tegn vil bli evaluert gjennom hele studien.
|
Ved hvert besøk (daglig de første 9 dagene)
|
|
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hvert besøk (daglig de første 9 dagene)
|
Bivirkningsovervåking, laboratorietestvurdering, fysisk undersøkelse og vitale tegn vil bli evaluert gjennom hele studien.
|
Ved hvert besøk (daglig de første 9 dagene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M13-363
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .