Фармакокинетическое исследование для изучения того, как организм поглощает и выводит ABT-199 у взрослых с неходжкинской лимфомой
12 августа 2014 г. обновлено: AbbVie
Распределение [14C] ABT-199 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (НХЛ) после однократного перорального введения дозы
Фармакокинетическое исследование для изучения того, как организм поглощает и выводит ABT-199 у взрослых с неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание.
- Субъект должен иметь гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы, определяемой В-клеточным новообразованием в схеме классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за исключением случаев, указанных в критериях исключения.
- Субъект имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Субъект имеет адекватный костный мозг (независимо от поддержки фактора роста в соответствии с местным лабораторным референтным диапазоном).
- У субъекта адекватная коагуляция, почечная и печеночная функции.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностировано посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ), лимфома Беркитта, лимфома Беркитта, лимфобластная лимфома/лейкемия, хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), лейкоз клеток мантийного типа (МКЛ) или малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ).
- Субъект перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Субъект получает комбинированную антиретровирусную терапию для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (из-за потенциального лекарственного взаимодействия, а также потенциального повышенного риска оппортунистических инфекций).
- Субъект имеет значительный анамнез почечных, неврологических, психиатрических, эндокринологических, метаболических, иммунологических, сердечно-сосудистых или печеночных заболеваний в течение 6 месяцев, что, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на его/ее участие в этом исследовании.
- У субъекта активная пептическая язва или другой геморрагический эзофагит/гастрит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14С]АВТ-199
Субъекты с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой
|
[14C]ABT-199 будет вводиться однократно перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABT-199 и [14C]ABT-199
Временное ограничение: Примерно в течение 9 дней после однократного перорального приема [14C]ABT-199.
|
Примерно в течение 9 дней после однократного перорального приема [14C]ABT-199.
|
|
|
Время до Cmax (Tmax) для ABT-199 и [14C]ABT-199
Временное ограничение: Примерно в течение 9 дней после однократного перорального приема [14C]ABT-199.
|
Примерно в течение 9 дней после однократного перорального приема [14C]ABT-199.
|
|
|
Площадь под кривой времени (AUC) для ABT-199 и [14C]ABT-199
Временное ограничение: Примерно в течение 9 дней после однократного перорального приема [14C]ABT-199.
|
Площадь под кривой экспозиция-время от нулевого времени до 9-го дня и нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время для однократной дозы [14C]ABT-199.
|
Примерно в течение 9 дней после однократного перорального приема [14C]ABT-199.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: При каждом посещении (ежедневно примерно в течение первых 9 дней)
|
На протяжении всего исследования будут оцениваться мониторинг нежелательных явлений, оценка лабораторных тестов, медицинский осмотр и основные показатели жизнедеятельности.
|
При каждом посещении (ежедневно примерно в течение первых 9 дней)
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: При каждом посещении (ежедневно примерно в течение первых 9 дней)
|
На протяжении всего исследования будут оцениваться мониторинг нежелательных явлений, оценка лабораторных тестов, медицинский осмотр и основные показатели жизнедеятельности.
|
При каждом посещении (ежедневно примерно в течение первых 9 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-363
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .