Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pro přístup k tomu, jak tělo absorbuje a odstraňuje ABT-199 u dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem

12. srpna 2014 aktualizováno: AbbVie

Likvidace [14C] ABT-199 u subjektů s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem (NHL) po podání jedné perorální dávky

Farmakokinetická studie pro přístup k tomu, jak tělo absorbuje a odstraňuje ABT-199 u dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění.
  2. Subjekt musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu non-Hodgkinova lymfomu, jak je definován novotvarem B-buněk v klasifikačním schématu Světové zdravotnické organizace (WHO), kromě případů uvedených ve vylučovacích kritériích.
  3. Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Subjekt má adekvátní kostní dřeň (nezávisle na podpoře růstovým faktorem podle místního laboratorního referenčního rozmezí).
  5. Subjekt má adekvátní koagulaci, funkci ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl diagnostikován jako posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD), Burkittův lymfom, Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom/leukémie, chronická lymfocytární leukémie (CLL), leukémie z plášťových buněk (MCL) nebo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
  2. Subjekt podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk.
  3. Subjekt dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii pro virus lidské imunodeficience (HIV) (kvůli potenciálním lékovým interakcím, stejně jako potenciálu pro zvýšené riziko oportunních infekcí).
  4. Subjekt má v průběhu 6 měsíců významnou anamnézu renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit jeho/její účast v této studii.
  5. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]ABT-199
Subjekty s relabujícím nebo refrakterním Non-Hodgkinovým lymfomem
Lék: [14C]ABT-199 (GDC-0199)
[14C]ABT-199 bude podáván jako jediné perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-199 a [14C]ABT-199
Časové okno: Po dobu přibližně 9 dnů po jedné perorální dávce [14C]ABT-199
Po dobu přibližně 9 dnů po jedné perorální dávce [14C]ABT-199
Čas do Cmax (Tmax) pro ABT-199 a [14C]ABT-199
Časové okno: Po dobu přibližně 9 dnů po jedné perorální dávce [14C]ABT-199
Po dobu přibližně 9 dnů po jedné perorální dávce [14C]ABT-199
Plocha pod časovou křivkou (AUC) pro ABT-199 a [14C]ABT-199
Časové okno: Po dobu přibližně 9 dnů po jedné perorální dávce [14C]ABT-199
Plocha pod křivkou expozice-čas od času nula do 9. dne a času nula extrapolovaná na nekonečný čas pro jednu dávku [14C]ABT-199
Po dobu přibližně 9 dnů po jedné perorální dávce [14C]ABT-199

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Při každé návštěvě (denně po dobu přibližně prvních 9 dnů)
Monitorování nežádoucích příhod, hodnocení laboratorních testů, fyzikální vyšetření a vitální funkce budou hodnoceny v průběhu studie.
Při každé návštěvě (denně po dobu přibližně prvních 9 dnů)
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Při každé návštěvě (denně po dobu přibližně prvních 9 dnů)
Monitorování nežádoucích příhod, hodnocení laboratorních testů, fyzikální vyšetření a vitální funkce budou hodnoceny v průběhu studie.
Při každé návštěvě (denně po dobu přibližně prvních 9 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Justin L Ricker, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [14C]ABT-199 (GDC-0199)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit