Farmakokineettinen tutkimus, jolla selvitetään, kuinka elimistö imee ja poistaa ABT-199:n aikuisilla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: AbbVie
[14C] ABT-199:n jakautuminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) kerta-annoksen suun kautta
Farmakokineettinen tutkimus, jossa selvitetään, kuinka elimistö imee ja poistaa ABT-199:n aikuisilla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus.
- Potilaalla on oltava histologisesti dokumentoitu diagnoosi non-hodgkinin lymfoomasta, sellaisena kuin se on määritelty B-solukasvainna Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmässä, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä mainittuja poikkeuksia.
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
- Potilaalla on riittävä luuydin (riippumatta kasvutekijän tuesta paikallisen laboratorion vertailualueen mukaan).
- Potilaalla on riittävä hyytymiskyky, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu Transplant-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), Burkittin lymfooma, Burkittin kaltainen lymfooma, lymfoblastinen lymfooma/leukemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), vaippasoluleukemia (MCL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).
- Potilaalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
- Potilas saa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten sekä opportunististen infektioiden lisääntyneen riskin vuoksi).
- Koehenkilöllä on 6 kuukauden sisällä merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haavasairaus tai muu hemorraginen esofagiitti/gastriitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]ABT-199
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma
|
[14C]ABT-199 annetaan kerta-annoksena suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABT-199:n ja [14C]ABT-199:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 9 päivän ajan kerta-annoksen [14C]ABT-199 oraalisen annoksen jälkeen
|
Noin 9 päivän ajan kerta-annoksen [14C]ABT-199 oraalisen annoksen jälkeen
|
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax) ABT-199:lle ja [14C]ABT-199:lle
Aikaikkuna: Noin 9 päivän ajan kerta-annoksen [14C]ABT-199 oraalisen annoksen jälkeen
|
Noin 9 päivän ajan kerta-annoksen [14C]ABT-199 oraalisen annoksen jälkeen
|
|
|
Aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ABT-199:lle ja [14C]ABT-199:lle
Aikaikkuna: Noin 9 päivän ajan kerta-annoksen [14C]ABT-199 oraalisen annoksen jälkeen
|
Valotusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta päivään 9 ja aika nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [14C]ABT-199:n kerta-annoksella
|
Noin 9 päivän ajan kerta-annoksen [14C]ABT-199 oraalisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (päivittäin noin ensimmäiset 9 päivää)
|
Haittavaikutusten seurantaa, laboratoriotestien arviointia, fyysistä tutkimusta ja elintoimintoja arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Jokaisella käynnillä (päivittäin noin ensimmäiset 9 päivää)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (päivittäin noin ensimmäiset 9 päivää)
|
Haittavaikutusten seurantaa, laboratoriotestien arviointia, fyysistä tutkimusta ja elintoimintoja arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Jokaisella käynnillä (päivittäin noin ensimmäiset 9 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .