- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02095574
Een farmacokinetische studie om toegang te krijgen tot hoe het lichaam ABT-199 absorbeert en verwijdert bij volwassenen met non-Hodgkin-lymfoom
12 augustus 2014 bijgewerkt door: AbbVie
Dispositie van [14C] ABT-199 bij proefpersonen met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na toediening van een enkele orale dosis
Een farmacokinetische studie om toegang te krijgen tot hoe het lichaam ABT-199 absorbeert en verwijdert bij volwassenen met non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een recidiverende of refractaire ziekte hebben.
- De proefpersoon moet een histologisch gedocumenteerde diagnose van non-hodgkinlymfoom hebben, zoals gedefinieerd door een B-celneoplasma in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria.
- Onderwerp heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
- Proefpersoon heeft voldoende beenmerg (onafhankelijk van groeifactorondersteuning volgens referentiebereik van lokaal laboratorium).
- Proefpersoon heeft een adequate stollings-, nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is gediagnosticeerd met post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD), Burkitt-lymfoom, Burkitt-achtig lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie, chronische lymfatische leukemie (CLL), mantelcelleukemie (MCL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL).
- Betrokkene heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
- Proefpersoon krijgt antiretrovirale combinatietherapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen en de mogelijkheid van een verhoogd risico op opportunistische infecties).
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabolische, immunologische, cardiovasculaire of leveraandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]ABT-199
Proefpersonen met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom
|
[14C]ABT-199 zal worden toegediend als een enkele orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABT-199 en [14C]ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
|
Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
|
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) voor ABT-199 en [14C]ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
|
Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
|
|
|
Gebied onder de tijdcurve (AUC) voor ABT-199 en [14C]ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
|
Het gebied onder de blootstellingstijdcurve van tijd nul tot dag 9 en tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor een enkele dosis [14C]ABT-199
|
Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dagelijks gedurende ongeveer de eerste 9 dagen)
|
Monitoring van ongewenste voorvallen, beoordeling van laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
|
Bij elk bezoek (dagelijks gedurende ongeveer de eerste 9 dagen)
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dagelijks gedurende ongeveer de eerste 9 dagen)
|
Monitoring van ongewenste voorvallen, beoordeling van laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
|
Bij elk bezoek (dagelijks gedurende ongeveer de eerste 9 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-363
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .