Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om toegang te krijgen tot hoe het lichaam ABT-199 absorbeert en verwijdert bij volwassenen met non-Hodgkin-lymfoom

12 augustus 2014 bijgewerkt door: AbbVie

Dispositie van [14C] ABT-199 bij proefpersonen met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na toediening van een enkele orale dosis

Een farmacokinetische studie om toegang te krijgen tot hoe het lichaam ABT-199 absorbeert en verwijdert bij volwassenen met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet een recidiverende of refractaire ziekte hebben.
  2. De proefpersoon moet een histologisch gedocumenteerde diagnose van non-hodgkinlymfoom hebben, zoals gedefinieerd door een B-celneoplasma in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria.
  3. Onderwerp heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  4. Proefpersoon heeft voldoende beenmerg (onafhankelijk van groeifactorondersteuning volgens referentiebereik van lokaal laboratorium).
  5. Proefpersoon heeft een adequate stollings-, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is gediagnosticeerd met post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD), Burkitt-lymfoom, Burkitt-achtig lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie, chronische lymfatische leukemie (CLL), mantelcelleukemie (MCL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL).
  2. Betrokkene heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
  3. Proefpersoon krijgt antiretrovirale combinatietherapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen en de mogelijkheid van een verhoogd risico op opportunistische infecties).
  4. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabolische, immunologische, cardiovasculaire of leveraandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.
  5. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]ABT-199
Proefpersonen met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom
[14C]ABT-199 zal worden toegediend als een enkele orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABT-199 en [14C]ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
Tijd tot Cmax (Tmax) voor ABT-199 en [14C]ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
Gebied onder de tijdcurve (AUC) voor ABT-199 en [14C]ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199
Het gebied onder de blootstellingstijdcurve van tijd nul tot dag 9 en tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor een enkele dosis [14C]ABT-199
Gedurende ongeveer 9 dagen na een enkelvoudige orale dosis [14C]ABT-199

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dagelijks gedurende ongeveer de eerste 9 dagen)
Monitoring van ongewenste voorvallen, beoordeling van laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
Bij elk bezoek (dagelijks gedurende ongeveer de eerste 9 dagen)
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dagelijks gedurende ongeveer de eerste 9 dagen)
Monitoring van ongewenste voorvallen, beoordeling van laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
Bij elk bezoek (dagelijks gedurende ongeveer de eerste 9 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Justin L Ricker, MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren