Badanie farmakokinetyczne mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa ABT-199 u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie
Dyspozycja [14C] ABT-199 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Badanie farmakokinetyczne mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa ABT-199 u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę.
- Uczestnik musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego, zgodnie z definicją nowotworu z komórek B według schematu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia.
- Tester ma wynik 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjent ma odpowiedni szpik kostny (niezależnie od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium).
- Podmiot ma odpowiednią koagulację, czynność nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną (PTLD), chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta, chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną, przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL), białaczkę z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
- Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
- Pacjent otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) (ze względu na potencjalne interakcje lek-lek, jak również potencjalne zwiększone ryzyko infekcji oportunistycznych).
- Pacjent ma znaczącą historię chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby w ciągu 6 miesięcy, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu.
- Podmiot ma czynną chorobę wrzodową lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]ABT-199
Osoby z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
|
[14C]ABT-199 będzie podawany jako pojedyncze podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABT-199 i [14C]ABT-199
Ramy czasowe: Przez około 9 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]ABT-199
|
Przez około 9 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]ABT-199
|
|
|
Czas do Cmax (Tmax) dla ABT-199 i [14C]ABT-199
Ramy czasowe: Przez około 9 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]ABT-199
|
Przez około 9 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]ABT-199
|
|
|
Pole pod krzywą czasu (AUC) dla ABT-199 i [14C]ABT-199
Ramy czasowe: Przez około 9 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]ABT-199
|
Obszar pod krzywą czasu ekspozycji od czasu zerowego do dnia 9 i czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla pojedynczej dawki [14C]ABT-199
|
Przez około 9 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]ABT-199
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (codziennie przez około 9 pierwszych dni)
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, ocena testów laboratoryjnych, badanie fizykalne i parametry życiowe będą oceniane w trakcie badania.
|
Podczas każdej wizyty (codziennie przez około 9 pierwszych dni)
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (codziennie przez około 9 pierwszych dni)
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, ocena testów laboratoryjnych, badanie fizykalne i parametry życiowe będą oceniane w trakcie badania.
|
Podczas każdej wizyty (codziennie przez około 9 pierwszych dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-363
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .