En farmakokinetisk undersøgelse for at få adgang til, hvordan kroppen absorberer og fjerner ABT-199 hos voksne med non-Hodgkins lymfom
12. august 2014 opdateret af: AbbVie
Disponering af [14C] ABT-199 hos personer med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) efter en enkelt oral dosisadministration
En farmakokinetisk undersøgelse for at få adgang til, hvordan kroppen absorberer og fjerner ABT-199 hos voksne med Non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have recidiverende eller refraktær sygdom.
- Forsøgspersonen skal have histologisk dokumenteret diagnose af non-hodgkins lymfom som defineret af en B-celle neoplasma i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationsskema undtagen som angivet i eksklusionskriterier.
- Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarv (uafhængig af vækstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde).
- Personen har tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er blevet diagnosticeret med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD), Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), kappecelleleukæmi (MCL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL).
- Forsøgspersonen har gennemgået en allogen stamcelletransplantation.
- Forsøgspersonen modtager antiretroviral kombinationsbehandling mod humant immundefektvirus (HIV) (på grund af potentielle lægemiddel-interaktioner, såvel som potentialet for øget risiko for opportunistiske infektioner).
- Forsøgspersonen har en betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller hepatisk sygdom inden for 6 måneder, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse negativt.
- Forsøgspersonen har aktiv mavesår eller anden hæmoragisk esophagitis/gastritis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]ABT-199
Personer med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
|
[14C]ABT-199 vil blive administreret som en enkelt oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABT-199 og [14C]ABT-199
Tidsramme: I cirka 9 dage efter en enkelt oral dosis af [14C]ABT-199
|
I cirka 9 dage efter en enkelt oral dosis af [14C]ABT-199
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABT-199 og [14C]ABT-199
Tidsramme: I cirka 9 dage efter en enkelt oral dosis af [14C]ABT-199
|
I cirka 9 dage efter en enkelt oral dosis af [14C]ABT-199
|
|
|
Area Under the Time-kurven (AUC) for ABT-199 og [14C]ABT-199
Tidsramme: I cirka 9 dage efter en enkelt oral dosis af [14C]ABT-199
|
Arealet under eksponeringstidskurven fra tid nul til dag 9 og tid nul ekstrapoleret til uendelig tid for enkeltdosis af [14C]ABT-199
|
I cirka 9 dage efter en enkelt oral dosis af [14C]ABT-199
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg (dagligt i ca. de første 9 dage)
|
Overvågning af uønskede hændelser, vurdering af laboratorietest, fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.
|
Ved hvert besøg (dagligt i ca. de første 9 dage)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg (dagligt i ca. de første 9 dage)
|
Overvågning af uønskede hændelser, vurdering af laboratorietest, fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.
|
Ved hvert besøg (dagligt i ca. de første 9 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M13-363
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .