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Eine pharmakokinetische Studie, um herauszufinden, wie der Körper ABT-199 bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom absorbiert und entfernt

12. August 2014 aktualisiert von: AbbVie

Disposition von [14C] ABT-199 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) nach einmaliger oraler Verabreichung

Eine pharmakokinetische Studie, um herauszufinden, wie der Körper ABT-199 bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom aufnimmt und entfernt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben.
  2. Der Proband muss über eine histologisch dokumentierte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms gemäß Definition durch ein B-Zell-Neoplasma im Klassifizierungsschema der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verfügen, sofern in den Ausschlusskriterien nichts anderes angegeben ist.
  3. Der Proband hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  4. Das Subjekt verfügt über ausreichend Knochenmark (unabhängig von der Wachstumsfaktorunterstützung gemäß lokalem Laborreferenzbereich).
  5. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde eine posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD), ein Burkitt-Lymphom, ein Burkitt-ähnliches Lymphom, ein lymphoblastisches Lymphom/eine Leukämie, eine chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Mantelzell-Leukämie (MCL) oder ein kleines lymphatisches Lymphom (SLL) diagnostiziert.
  2. Der Proband hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
  3. Der Proband erhält eine antiretrovirale Kombinationstherapie gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen sowie des potenziell erhöhten Risikos opportunistischer Infektionen).
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten eine signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären oder hepatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie negativ beeinflussen würden.
  5. Das Subjekt leidet an einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder einer anderen hämorrhagischen Ösophagitis/Gastritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]ABT-199
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
[14C]ABT-199 wird als einmalige orale Verabreichung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-199 und [14C]ABT-199
Zeitfenster: Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
Zeit bis Cmax (Tmax) für ABT-199 und [14C]ABT-199
Zeitfenster: Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
Fläche unter der Zeitkurve (AUC) für ABT-199 und [14C]ABT-199
Zeitfenster: Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
Die Fläche unter der Expositions-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 9 und vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit für eine Einzeldosis von [14C]ABT-199
Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (täglich für etwa die ersten 9 Tage)
Während der gesamten Studie werden die Überwachung unerwünschter Ereignisse, die Beurteilung von Labortests, die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen ausgewertet.
Bei jedem Besuch (täglich für etwa die ersten 9 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (täglich für etwa die ersten 9 Tage)
Während der gesamten Studie werden die Überwachung unerwünschter Ereignisse, die Beurteilung von Labortests, die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen ausgewertet.
Bei jedem Besuch (täglich für etwa die ersten 9 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Justin L Ricker, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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