- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02095574
Eine pharmakokinetische Studie, um herauszufinden, wie der Körper ABT-199 bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom absorbiert und entfernt
12. August 2014 aktualisiert von: AbbVie
Disposition von [14C] ABT-199 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) nach einmaliger oraler Verabreichung
Eine pharmakokinetische Studie, um herauszufinden, wie der Körper ABT-199 bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom aufnimmt und entfernt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben.
- Der Proband muss über eine histologisch dokumentierte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms gemäß Definition durch ein B-Zell-Neoplasma im Klassifizierungsschema der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verfügen, sofern in den Ausschlusskriterien nichts anderes angegeben ist.
- Der Proband hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Das Subjekt verfügt über ausreichend Knochenmark (unabhängig von der Wachstumsfaktorunterstützung gemäß lokalem Laborreferenzbereich).
- Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD), ein Burkitt-Lymphom, ein Burkitt-ähnliches Lymphom, ein lymphoblastisches Lymphom/eine Leukämie, eine chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Mantelzell-Leukämie (MCL) oder ein kleines lymphatisches Lymphom (SLL) diagnostiziert.
- Der Proband hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
- Der Proband erhält eine antiretrovirale Kombinationstherapie gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen sowie des potenziell erhöhten Risikos opportunistischer Infektionen).
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten eine signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären oder hepatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie negativ beeinflussen würden.
- Das Subjekt leidet an einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder einer anderen hämorrhagischen Ösophagitis/Gastritis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]ABT-199
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
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[14C]ABT-199 wird als einmalige orale Verabreichung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-199 und [14C]ABT-199
Zeitfenster: Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
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Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
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Zeit bis Cmax (Tmax) für ABT-199 und [14C]ABT-199
Zeitfenster: Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
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Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
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Fläche unter der Zeitkurve (AUC) für ABT-199 und [14C]ABT-199
Zeitfenster: Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
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Die Fläche unter der Expositions-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 9 und vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit für eine Einzeldosis von [14C]ABT-199
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Für etwa 9 Tage nach einer oralen Einzeldosis von [14C]ABT-199
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (täglich für etwa die ersten 9 Tage)
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Während der gesamten Studie werden die Überwachung unerwünschter Ereignisse, die Beurteilung von Labortests, die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen ausgewertet.
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Bei jedem Besuch (täglich für etwa die ersten 9 Tage)
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Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (täglich für etwa die ersten 9 Tage)
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Während der gesamten Studie werden die Überwachung unerwünschter Ereignisse, die Beurteilung von Labortests, die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen ausgewertet.
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Bei jedem Besuch (täglich für etwa die ersten 9 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-363
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